醫療器械潔凈室(區)檢查要點指南(北京市局2013)
2.查閱企業潔凈室(區)有關的管理文件、記錄(2~22,共22條),完整版見匯龍expert-trust下的Download-89.html
(12)是否提供了工位器具清洗、消毒滅菌記錄。
(13)是否提供了潔凈室(區)衛生清潔記錄。
(14)是否提供了潔凈室(區)空氣消毒記錄。
(15)使用紫外線燈進行潔凈環境消毒的,體外診斷試劑GMP車間設計裝修多少錢,是否提供了紫外線燈使用記錄。
(16)是否提供了潔凈環境清場記錄。
(17)是否提供了潔凈室(區)沉降菌(或浮游菌)監測布點圖。
(18)是否提供了潔凈環境日常監測記錄。
(19)如果空調系統不是連續開啟,是否提供了空調系統開關時間和潔凈室(區)使用時間的記錄。
(20)是否提供了工藝用氣檢測記錄。
(21)是否提供了潔凈環境第三方檢驗機構監測記錄、檢測設備計量證書。
(22)是否提供了空調機組中效清洗、更換、壓差監測等維護記錄。
需提交的資料(一式六份):
1、委托書.doc(見專區);
2*、設計說明書;
3、擬生產產品目錄、工藝流程簡述及簡圖(不同產品需分別列出);
4、生產廠區總平面圖(生產廠區包括生產車間、檢驗場地及與生產相關的倉庫等輔助場地);
5、生產車間平面布置圖(包括更衣室、盥洗間、和物流通道、氣閘等,并標明人、物流向和空氣潔凈度等級);
6、中心化驗室平面布局圖(包括陽性對照間、無菌檢驗室、微生物限度實驗室等各功能間);
7、倉庫平面布局圖(包括原輔料倉、常溫庫等);
8、生產車間及中心化驗室空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖;
9、工藝設備平面布置圖;
10、主要生產設備、檢驗儀器一覽表(含設備和儀器名稱、型號、數量);
11、其他相關資料。
注:設計說明書應包括以下內容:
(1)總說明:概述、設計依據、設計原則、設計范圍、產品方案及設計規模、綜合技術指標等;
(2)工藝技術:設計依據、設計原則、生產流程圖、工藝流程簡述、主要工藝設備選型、設備安裝、生產制度及車間崗位定員、物料衡算、輔助設施、設備一覽表等;
(3)車間布置及內部裝修:車間布置(布置說明、途徑、物流途徑、設備安裝)、內部裝修(地面、間隔墻、天花、門窗、內墻面、柱面、地漏)等;
(4)空調、通風:設計依據、設計范圍、設計參數、設計方案、空調設備一覽表、空調風量平衡表
(5)公用工程:供純化水、供配電、供壓縮空氣、給排水
(6)倉庫、檢驗室
(7)勞動安全及工業衛生
(8)消防、環境保護、法規執行情況

醫療器械類-法規匯總1-2
《醫療器械經營監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第8號)(2014-07-30)
《醫療器械生產監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第7號)(2014-07-30)
《醫療器械說明書和標簽管理規定》(國家食品藥品監督管理總局令第6號)(2014-07-30)
《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第5號)(2014-07-30)
《醫療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第4號)(2014-07-30)
《醫療器械監督管理條例》(令第650號)(2014-03-07)
《醫療器械召回管理辦法(試行)》(令第82號)(2011-05-20)
《中華人民共和國行政許可法》(令第7號)(2011-03-09)
行政管理總局、中華人民共和國、國家食品藥品監督管理局令第 40 號
《醫療器械廣告審查發布標準》(2009-04-28)
中華人民共和國 行政管理總局 國家食品藥品監督管理局令第65號
《醫療器械廣告審查辦法》(2009-04-07)
《醫療器械標準管理辦法》(試行)(局令第31號)(2002-01-04)
《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》(暫行)(局令第24號)(2000-10-13)
醫療器械生產企業質量體系考核辦法(局令第22號)(2000-05-22)
《醫療器械監督管理條例》(令第276號)(2000-01-04)
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