三、植入性醫療器械潔凈室(區)的級別設置原則2015:
3.1. ?主要與骨接觸的植入性無菌醫療器械或單包裝出廠的配件,當不低于100,000級。
3.2. ?主要與組織和組織液接觸的植入性無菌醫療器械或單包裝出廠的配件,芯片微流控GMP車間定制怎么收費,不低于100,000級。
3.3. ?主要與血液接觸的植入性無菌醫療器械或單包裝出廠的配件,不低于10,000級。
3.4. ?與人體損傷表面和粘膜接觸的植入性無菌醫療器械或單包裝出廠的零部件,不低于300,000級。
3.5. ?與植入性的無菌醫療器械的使用表面直接接觸、不需清潔處理即使用的初包裝材料,與產品生產環境的潔凈度級別相同的原則.;若初包裝材料不與植入性無菌醫療器械使用表面直接接觸,不低于300,000內生產。
3.6. ?對于有要求或采用無菌操作技術加工的植入性無菌醫療器械(包括材料),應當在10,000級下的局部100級內。
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環境及設備的總體要求
1.企業應具有與所生產的醫療器械的生產能力、產品質量管理和風險管理要求相適應的廠房規模,并應滿足與產品的生產規模和質量管理要求相符合的生產能力。
2.原料庫、中間產品存放區(或庫)和成品庫等庫房應與生產產品及規模相適應,應能滿足產品生產規模和質量控制的要求。
3.檢驗室和產品留樣室(區)應與生產產品及規范相適應,留樣產品的儲存環境應與成品儲存環境一致。企業所具備的檢驗和試驗儀器設備及過程監視設備應能滿足產品生產質量控制和質量管理體系運行及監視測量的需要。
4.企業應制定生產設施維護保養規定,包括維護頻次、維護方法等內容,保存基礎設施維護保養記錄和測試記錄。
若基礎設施的維護保養工作外包(如凈化廠房維護、制水系統維護),應保存基礎設施外包維護的協議或技術要求,并保存相應記錄。

體外診斷試劑的種類繁多,生產工藝過程中可能存在有在不同溫度或濕度環境要求下進行生產的情況,如膠體金試劑、酶聯試劑的工序中可能存在的干燥環境。很多原料、中間品、成品需用到不同溫度的冷庫。
滅菌車間應設在僻靜安全位置,并應有相應的安全、通風等安全設施,其設計建造應符合國家有關規定。 ? ?凡工藝過程中產生大量有害物質或氣體的生產工序不應利用回風,還應設局部排風裝置,排風裝置應有防倒灌措施。
三級生物安全防護實驗室設置要求,http://-/Download-78.html;
生產類試劑組分、操作性物質及潔凈室現有的類試劑名錄 ,http://-/Download-77.html。
具有污染性、性的物料、高風險的生物活性物料以及危險度二級及以上的病原,體物料,http://-/Download-81.html;
、、有毒、有害、具有污染性或性、具有生物活性或來源于生物體的物料 ,http://-/Download-80.html;


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