廠房潔凈室的質量控制是藥品生產的保障,而潔凈室的設計、施工、運行是以控制環境微粒和微生物為目的的。因此在進行潔凈室和相關受控環境的設計、運行和管理控制中應綜合各方面的因素,選擇合適的、滿足生產工藝要求的氣流型、換氣次數、氣流流向,按國家相關的潔凈室施工及驗收規范對潔凈室進行施工、驗收、驗證,對出入潔凈室的相關人員進行培訓,科學地、合理地使用潔凈室,使得潔凈室的設計、測試、運行能夠充分滿足藥品生產的需要。










潔凈室獲得應用的其它領域有分娩室、保育室、心臟護理單元等。新進展之一是牙手術潔凈室的應用,它降低了在長期手術過程中醫務人員被的危險。
潔凈室作為醫院重要的功能分區之一,無塵系統防爆凈化車間設計,其工程質量直接影響到醫院的使用和對患者的救治。要提高醫院潔凈室的工程質量,無塵系統防爆凈化車間設計,必須從設計、施工和維護三方面同時重視。
化妝品潔凈室參數要求:
換氣次數:十萬級10-15次/小時;萬級15-25次/小時;千級50-52次/小時;
百級操作臺斷面風速0.25-0.35m/s。
壓差:主車間對相鄰房間≥5Pa。
溫度:冬季>16℃±2℃;夏季 <26℃±2℃;
相對濕度:45-65%(RH);噪聲≤65dB(A);新風補充量:總送風量的20%-30%;
照度:≥300Lux。


GMP即藥品制造及質量管理規范,其實施的目的在于有效保證藥品安全和品質優良。GMP是一個完整的概念,無塵系統防爆凈化車間,涉及到藥品生產的每一個環節,控制生產過程中的所有影響藥品質量的因素。空氣潔凈技術在GMP標準中占10%的成分,也是實施GMP標準的硬件之一。雖然對GMP來講,潔凈技術不是決定因素,但確實是一個必要條件,無塵系統防爆凈化車間施工,是實現制藥工藝的重要保證。藥品是特殊商品,其生產、科研、檢驗、儲存都需要潔凈環境作保障。醫姚行業潔凈技術的應用是潔凈技術的通用性和醫鑰行業的特殊性的有機結合。在進用行業潔凈室設計、建造、運行的過程中,應遵循潔凈室的相關標準及藥品生產質量管理規范的要求。



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