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深圳市匯龍凈化技術有限公司
主營：承接無塵無菌潔凈環境交鑰匙工程,兼生產凈化設備空氣過濾器
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深圳匯龍凈化依據《醫療器械生產質量管理規范》2015年、其植入、無菌、體外診斷試劑及部分省市的無菌醫療器械生產質量管理規范檢查要點指南 （征求意見稿），提供醫療器械廠房規劃完善、預算報價、施工、測試等工程服務。并整理歸納了《醫療器械生產質量管理規范2015附錄中潔凈室（區）的級別設置原則匯龍凈化整理匯總》，光電實驗室裝修公司哪家好，見http://-/Download-87.html。方便您查詢。
GMP潔凈車間凈化空調系統驗證與驗收綱要
一?驗證和驗收
1.1 驗證
1.2 驗收
二設計確認
2.1 設計確認的依據和內容
2.2 生產操作環境的分級
2.3廠房與設施
2.4凈化空調系統
2.5 潔凈室氣流組織
2.6 關鍵區及其周邊受控區凈化方式
2.7緩沖室
2.8自動控制
三，安裝確認
3.1 確認內容和工作程序
3.2分項確認
四 運行確認
4.1 確認內容和工作程序
4.2 分項確認
五 性能確認
5.1確認內容和工作程序
5.2 檢驗報告
六 檢測
6.1靜態檢測
6.2動態監測
6.3 過濾器檢漏
6.4 等速采樣
6.5采樣量
七 風險分析
7.1質量風險管理的要求
7.2關鍵區域和關鍵點控制
7.3風險分析
7.4 報警極限
GMP中A、B、C、D級控制上有動靜態之分，而百級、萬級、十萬級則基本無動靜態之分，兩者之間有著明顯的差異。新版GMP參照ISO14644中規定具體標準如下：
潔凈度級別懸浮粒子大允許數/立方米
靜態動態(3)
≥0.5μm≥5μm(2)≥0.5μm≥5μm
***(1)352020352020
B級3520293520002900
C級3520002900352000029000
D級352000029000不作規定不作規定
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第9年
