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深圳市匯龍凈化技術有限公司
主營：承接無塵無菌潔凈環境交鑰匙工程,兼生產凈化設備空氣過濾器
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無菌醫療器械質量控制綱要2-1
1 無菌醫療器械相關知識
1.1 無菌醫療器械與植入性醫療器械概述
1.1.2 無菌醫療器械與植入性醫療器械的特殊性、分類和應用特點
1.2 無菌醫療器械質量管理體系和法律法規要求
1.2.1 醫療器械質量管理體系
1.2.3 國外醫療器械法律法規
1.2.4 醫療器械生產質量管理規范（醫療器械GMP）
1.2.5 醫療器械風險管理要求
1.3 無菌醫療器械產品、人員及潔凈廠房要求
1.3.1 無菌醫療器械產品的基本要求
1.3.2 無菌醫療器械生產人員管理
1.3.3 無菌醫療器械生產潔凈廠房建設
1.4 無菌醫療器械實驗室的建設、驗證及試驗項目
1.4.1無菌醫療器械實驗室的建設和驗證
1.4.2 無菌醫療器械試驗項目
1.4.3 無菌檢查局限性與無菌保證水平
1.5 微生物概述和監測
1.5.1 微生物種類、形態和結構
1.5.3微生物在自然界的分布
1.5.4 細菌形態的檢查
1.5.5 醫療器械微生物監測應用
1.6 微粒的控制
1.6.1 概述
1.6.2 微粒的危害
1.6.3 微粒污染的來源及控制
1.6.4 不溶性微粒檢查方法
1.6.5 無菌醫療器械末道清洗過程確認
生產廠飛行檢查要點 - 潔凈室
4，潔凈室
（1）進入潔凈室（區域）的管道和進出口通風口的布局應合理。水，電，氣輸電線路與墻體之間的接口應可靠密封，不得懸掛照明設備。
（2）潔凈室（區域）的門，窗和安全門應密封，潔凈室（區域）的門應朝高清潔的方向打開。
（3）在同一清潔區域內，應盡可能將人員和材料分成清潔區域。
（4）含有生物的材料應保存在特殊區域（柜）內。
（5）不同空氣潔凈度水平的潔凈室（區域）之間的靜壓差應大于5 Pa，潔凈室（區域）與室外大氣之間的靜壓差應大于10 Pa，植入醫療器械GMP車間裝修公司哪家好，并且應該有表示壓差的裝置。
（6）同級潔凈室（區域）之間的壓力梯度應合理。
（7）如果潔凈室（區域）內的空氣被回收，應采取有效措施避免污染和交叉污染。
（8）潔凈室（區域）的水池和地漏應安裝設備以防止回流。
（9）產生粉塵的操作應防止灰塵擴散，避免交叉污染。
（10）污染，可吸收和高生物活性材料應在受控條件下進行處理，以避免污染，污染或滲漏。
（11）蘇型，致病性原料和孢子樣產品的生產區域應嚴格與其他產品的生產區域分開。如果是多層建筑，則無法與同一生產級別的其他通用生產線共享。物料通道，人員通道，包裝線等，防止產品交叉污染。
（12）為生產致病的雙原子或孢子樣產品，應使用單獨的空氣凈化系統，排出的空氣不得回收。
（13）危險等級為2或以上的病原體應配備生物安全柜，空氣可在排出前過濾。
（14）應定期檢查過濾器的性能。
（15）聚合酶鏈反應（PCR）試劑的生產，應在不同的建筑物或空間內生產和檢驗，以確保空氣不直接連接，以防止放大過程中形成的氣溶膠引起的交叉污染，及其生產和質量待檢儀器不得混用，使用后應嚴格清洗消毒。
醫療器械CMP車間空調總體要求：空氣凈化調節系統向潔凈室（區）輸送潔凈空氣，以控制和調節潔凈室（區）內的溫度、濕度、新鮮空氣量、靜壓差、塵埃數、菌落數等環境參數。各級別潔凈度的空氣凈化處理一般應采取初效、中效、過濾器三級過濾。空氣凈化調節系統設計時應合理布置送風口和回風口。送風、回風和排風的啟閉應聯鎖，系統的開啟程序為先開送風，再開回風和排風機，關閉時聯鎖程序應相反。回風口必須有初效過濾器，以防止在關閉風機時，外界空氣中的塵埃倒灌入潔凈室（區）。空氣凈化調節系統新風口處應無障礙物、粉塵及有害氣體，保證空氣清新，流通。初、中效過濾器的濾材應視情況定期清洗，晾干后可重復使用；過濾器如發現風速降至低限，經清洗或更換初、中效過濾器后風速仍不能提高，或出現無法修補的滲漏應予以更換。匯龍凈化一般設計空調內置臭氧發生器進行全空間無死角滅菌（比紫外燈好）。
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第9年
