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深圳市匯龍凈化技術有限公司
主營：承接無塵無菌潔凈環境交鑰匙工程,兼生產凈化設備空氣過濾器
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環境及設備的總體要求
1.企業應具有與所生產的醫療器械的生產能力、產品質量管理和風險管理要求相適應的廠房規模，并應滿足與產品的生產規模和質量管理要求相符合的生產能力。
2.原料庫、中間產品存放區（或庫）和成品庫等庫房應與生產產品及規模相適應，應能滿足產品生產規模和質量控制的要求。
3.檢驗室和產品留樣室（區）應與生產產品及規范相適應，留樣產品的儲存環境應與成品儲存環境一致。企業所具備的檢驗和試驗儀器設備及過程監視設備應能滿足產品生產質量控制和質量管理體系運行及監視測量的需要。
4.企業應制定生產設施維護保養規定，包括維護頻次、維護方法等內容，保存基礎設施維護保養記錄和測試記錄。
若基礎設施的維護保養工作外包（如凈化廠房維護、制水系統維護），應保存基礎設施外包維護的協議或技術要求，NGS檢驗檢測GMP車間裝修設計報價，并保存相應記錄。
污染控制
1.在生產或使用中活性物質、滅活物質的污染（包括熱原）對產品產生重要影響的植入性醫療器械，應對工作環境進行控制，對滅活的方法應予驗證并保存記錄。此類產品的生產和包裝應在有規范要求的、可控的環境下進行。
2.對非無菌植入性醫療器械或使用前預期滅菌的醫療器械，如果通過確認的產品清潔、包裝過程，能將污染降低并保持一致的控制水平，應建立一個受控的環境來包含該確認的清潔和包裝過程。生產企業可參照YY0033-2000標準或自行驗證并確定產品的生產潔凈級別。
3.應對受污染或易于污染的產品進行控制。應對受污染或易于污染的產品、工作臺面或人員建立搬運、清潔和除污染的文件。
關于醫療器械生產質量管理規范執行有關事宜的通告：
1、自2016年1月1日起，所有第三類醫療器械生產企業應當符合醫療器械生產質量管理規范的要求。
2、自2018年1月1日起，所有醫療器械生產企業應當符合醫療器械生產質量管理規范的要求。
3.新醫療器械生產質量管理規范及體外診斷試劑、植入性醫療器械、無菌醫療器械已在2015年頒布。
4.三類創新性醫療器械審批加快。
5.匯龍凈化的理解：2015大病醫保政策利好縣級醫院的醫械及無菌制劑、消毒供應中心、無菌實驗室、病房消毒設備、醫療器械GMP廠房工程投資。我國推分級診療制 2017年底前實現大病不出縣。
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第9年
