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深圳市匯龍凈化技術有限公司
主營：承接無塵無菌潔凈環境交鑰匙工程,兼生產凈化設備空氣過濾器
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醫療器械類-法規匯總1-1
《醫療器械標準管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第33號）(2017-04-26)
《國家食品藥品監督管理總局關于調整部分醫療器械行政審批事項審批程序的決定》（國家食品藥品監督管理總局令第32號）(2017-04-06)
《體外診斷試劑注冊管理辦法修正案》（國家食品藥品監督管理總局令第30號）(2017-02-0
《醫療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第29號）(2017-02-08)
《醫療器械臨床試驗質量管理規范》（國家食品藥品監督管理總局 令第25號）(2016-03-23)
《醫療器械通用名稱命名規則》（國家食品藥品監督管理總局令9號）(2015-12-21)
《醫療器械使用質量監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令8號）(2015-10-21)
《醫療器械分類規則》（國家食品藥品監督管理總局令5號）(2015-07-14)
三、植入性醫療器械潔凈室（區）的級別設置原則2015：
3.1. ?主要與骨接觸的植入性無菌醫療器械或單包裝出廠的配件，當不低于100，000級。
3.2. ?主要與組織和組織液接觸的植入性無菌醫療器械或單包裝出廠的配件，不低于100，000級。
3.3. ?主要與血液接觸的植入性無菌醫療器械或單包裝出廠的配件，不低于10，000級。
3.4. ?與人體損傷表面和粘膜接觸的植入性無菌醫療器械或單包裝出廠的零部件，不低于300，潔凈實驗室裝修公司哪家好，000級。
3.5. ?與植入性的無菌醫療器械的使用表面直接接觸、不需清潔處理即使用的初包裝材料，與產品生產環境的潔凈度級別相同的原則.；若初包裝材料不與植入性無菌醫療器械使用表面直接接觸，不低于300，000內生產。
3.6. ?對于有要求或采用無菌操作技術加工的植入性無菌醫療器械（包括材料），應當在10，000級下的局部100級內。
。。。
醫療器械GMP車間施工設計參考文獻-1：
1.《醫療器械生產企業質量管理規范（試行）》，國家食品藥品監督管理局（2009年）--2015廢止。
2.《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》，國家食品藥品監督管理局（2007年）--2015廢止。
3.《關于實施及其配套文件有關問題的通知》（2011年）--2015廢止。
深圳匯龍凈化補充說明：前面1~3的2007、2009年醫療器械的規范、細則、標準在2015年停用，代之2015的醫療器械生產企業質量管理規范及無菌、植入、體外診斷試劑三個附錄。詳見匯龍expert-trust下的DownloadClass-6-1.html。
5.《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033-2000）
6.《潔凈廠房設計規范》（GB50073-2010）
7.《潔凈室施工及驗收規范》（GB50591-2010）
19.《醫療產品的無菌加工 部分：通用要求》（YY/T0567.1-2005）
20.《無菌醫療器械生產與質量管理講義》，（2000）
23.《無菌醫療器械質量控制與評價》，蘇州大學出版社（2012年）
24.《無菌醫療器械生產與潔凈廠房的建設》，CMD（2009年）
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第9年
