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深圳市匯龍凈化技術有限公司
主營：承接無塵無菌潔凈環境交鑰匙工程,兼生產凈化設備空氣過濾器
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生產廠飛檢點 - 清潔水平，倉庫關鍵檢查點1，潔凈室（區）空氣潔凈度水平（1）酶聯yi吸附試劑，游離yi熒光試劑，發光試劑，聚合酶鏈反應劑量（PCR）試劑，金標準試劑，干化學試劑，細胞培養基，校準品和對照品，酶，抗原，抗ti和其他活性成分，以及點膠涂料，點膠，成膜，干燥，切割，成膜和內包裝，等，生產區域應不低于10萬級的清潔度。 （2）血清，質粒或血液制品等陰性或陽性，生產區域清潔度應不低于10000，并應與鄰近區域保持相對負壓; （3）無菌材料和其他包裝對于加工操作，操作區域應符合當地100級清潔度等級。 （4）100級潔凈室（區域）不得設置地漏.2。儲存IVD有許多原輔材料，不易區分。存儲條件高，存儲時間短，存儲管理必須執行以下操作。 （1）匹配生產規模，必須明確界定區域（待定，合格，不合格，退回或召回）。 （2）環境控制滿足產品的需要，如冷藏，冷凍，干燥等，定期數據監測記錄。 （3）所有材料應清楚識別和分類。 （4）材料儲存不得直接接觸地面。 （5）建立位置卡和分類帳，內容應與物理對象一致，并能反映材料的基本信息。請注意，必須識別和分類所有材料。
濕度控制注意事項（醫療器械的無菌車間及實驗室）
1.生產區單位面積發熱量大但產濕量小的情況（如醫療器械注塑、擠塑）。
1.1.大發熱與其他組裝人凈輔助區共用空調系統的情形：
按各區發熱量及室內熱濕比線，算出的各區風量，可能還達不到溫濕度的均勻性。因組裝、人凈、暫存器洗器存潔具洗衣的小潔凈送風量仍大于其室內負荷風量--體感偏冷。且難以保證大發熱區與小發熱區同時滿足規范要求（D級18~26℃、RH45%~65%，B級、C級20℃~24℃，RH45%~60%，空調設定基數多為22℃RH55%）；
1.2.大發熱與其他組裝人凈輔助區分開空調系統的情形：
大發熱區負荷計算風量太大且難有有效的加濕方式，且小發熱區的空調除濕季的再熱能耗較大--計算后考慮是否二回。
1.3.拆分，第三方檢測實驗室定制裝修公司推薦，注塑外置，注塑件作為組裝無菌車間的原輔料進入（按規范，控初始污染）。
2.整個生產區均為普通發熱量或低發熱量的情形：
注意空調除濕季的再熱，或考慮二回節能；
3.全新風或大新風比的情形：
直膨需考慮多機頭避免三分鐘停機后的溫濕度波動超限，加濕前先加熱。
醫療器械類-法規匯總1-2
《醫療器械經營監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第8號）(2014-07-30)
《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第7號）(2014-07-30)
《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）(2014-07-30)
《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第5號）(2014-07-30)
《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）(2014-07-30)
《醫療器械監督管理條例》（令第650號）(2014-03-07)
《醫療器械召回管理辦法（試行）》（令第82號）(2011-05-20)
《中華人民共和國行政許可法》（令第7號）(2011-03-09)
行政管理總局、中華人民共和國、國家食品藥品監督管理局令第 40 號
《醫療器械廣告審查發布標準》(2009-04-28)
中華人民共和國 行政管理總局 國家食品藥品監督管理局令第65號
《醫療器械廣告審查辦法》(2009-04-07)
《醫療器械標準管理辦法》（試行）（局令第31號）(2002-01-04)
《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》（暫行）（局令第24號）(2000-10-13)
醫療器械生產企業質量體系考核辦法（局令第22號）(2000-05-22)
《醫療器械監督管理條例》（令第276號）(2000-01-04)
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第9年
