化妝品潔凈無塵室凈化工程設計與安裝管理
●潔凈室(區)的窗戶,頂棚及進入室內的管道,風口,燈具與墻壁或頂棚的連接部位是否密封。
●潔凈室(區)的內表面是否平整光滑,無裂縫,接口嚴密,無顆粒物脫落,耐受清洗和消毒。
●潔凈室(區)的墻壁與地面的交界處是否成弧形或采取其他措施,便于清潔。
●生產區內是否使用無脫落物,易清洗,易消毒的衛生工具,其存放地點是否對物料,半成品,成品造成污染,設備強電施工,并限定使用區域。
●生產區是否有與生產規模相適應的面積和空間。
●更衣室,休息室,浴室及廁所的設置是否對生產區產生不良影響。
●儲存區是否有與生產規模相適應的面積和空間。
影響潔凈實驗室改造項目的關鍵因素:
盡職盡責的項目經理
項目經理是施工總包的代表,他必須給予客戶高度信任,并自始至終參與整個項目,他所肩負的責任就是現場所有施工隊伍準時、地完成全部工作。項目經理是項目計劃工作的主要負責人,設備強電施工,是項目的組織者、協調者、溝通者,處于整個項目的中心位置,要溝通和協調各方關系,及時解決各種矛盾,事先發現問題隱患并及時排除,保證項目的實施需要獲得足夠的人力、物力和財力資源,并合理地分配項目任務,使項目得以順利進行。
良好的溝通協作
在整個過程中,所有參與者要保持協調一致,同時與機構保持良好的溝通。如實驗室代表必須在一些關鍵問題上如實向實驗室的匯報,充分了解的意圖,并予以貫徹實施;實驗室代表必須與實驗室以及分管保持溝通,及時將需求通知實驗室代表,設計方、施工方、監理方,并能確保實驗室需求付諸實現。
房間內污染物的比率和實際微粒產生情況,設備強電設計,是影響潔凈室空氣換氣次數的主要因素。在生產過程中,不對其他因素產生任何影響的情況下,清除微粒的速度是非常重要的。其他可能影響再循環空氣數量的因素是:房間的結構、設備的位置、設備表面溫度、空氣對流、氣流類型(單向通過敏感區或者通過全空間)、操作空間和規章、使用的材料和化學藥品等。
潔凈車間可能需要在靜態下進行鑒定,在工況下進行鑒定,平原設備強電,對生產過程進行確認或者cGMP認證。由綜合服務管理部制定的聯邦標準209(e),建議100或90fpm。然而有可能建立一個空氣流動速度較低,但比100級潔凈度更高的潔凈室。實際上,已經有潔凈室的空氣流動速度是45cfm/平方英尺。
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