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深圳市匯龍凈化技術有限公司
主營：承接無塵無菌潔凈環境交鑰匙工程,兼生產凈化設備空氣過濾器
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工藝用水的要求
企業應結合生產工藝，明確工藝用水的種類和要求，并明確工藝用水的種類、用量及要求，做好相關驗證工作。企業明確工藝用水的制備、使用、存貯、管理等要求，并保存相關記錄。
1.企業應明確工藝用水制水設備使用管理的相關要求。工藝用水的輸送或傳遞應能防止污染。企業應配備工藝用水的制備設備，并應按規定對工藝用水進行檢測。應明確工藝用水的儲罐和輸送管道定期清洗、消毒的要求和方法。
2.對于直接或間接接觸系統、淋巴系統或腦脊髓液或藥液的無菌醫療器械，若水是終產品的組成成分時，應使用符合《藥典》要求的水；若用于末道清洗，應使用符合《藥典》要求的水或用超濾等其它方法產生的同等要求的水。與人體組織、骨腔或自然腔體接觸的無菌醫療器械，末道清洗用水應使用符合《藥典》要求的純化水。
3.生產企業使用純化水的，應自行制備；水（滅菌水）如用量較少時可以外購。
深圳匯龍凈化GMP工程服務內容：
1.醫療器械GMP規范考核咨詢、廠房機電裝修設計施工；
1.1.體外診斷試劑類醫療器械GMP廠房車間及實驗室（酶聯法檢測試劑、發光類檢測試劑、核酸擴增法檢測試劑、金標類檢測試劑、生物芯片類檢測試劑）；
1.2.植入性醫療器械GMP廠房車間及實驗室；
1.3.無菌醫療器械GMP廠房車間及實驗室；
2.藥品GMP車間施工設計；
3.化妝品行業GMPC體系認證無菌廠房規劃施工；
4.食品行業GMP與QS認證廠房車間設計與施工；
5.行業GMP認證無菌車間施工；
凈化空氣系統驗證咨詢；
6.工藝用水系統施工；
7.滅菌系統咨詢；
8.凈化空氣系統驗證與咨詢服務內容：
8.1.凈化空氣系統設備（匯龍自有工廠生產凈化設備，空氣過濾器）的造型、試運行咨詢；
8.2.凈化空氣系統的驗證方案和驗證實施；
8.33、凈化空氣系統的日常管理、維護、保養。
植入醫療器械生產質量管理規范附錄植入性醫療器械>>第二部分 ?特殊要求>>
2.2 ?廠房與設施
2.2.7 ?與植入性的無菌醫療器械的使用表面直接接觸、不需清潔處理即使用的初包裝材料，其生產環境潔凈度級別的設置應當遵循與產品生產環境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質量滿足所包裝無菌醫療器械的要求；若初包裝材料不與植入性無菌醫療器械使用表面直接接觸，應當在不低于300，000潔凈室（區）內生產。
2.2.8 ?對于有要求或采用無菌操作技術加工的植入性無菌醫療器械（包括材料），應當在10，000級下的局部100級潔凈室（區）內進行生產。
2.2.9 ?潔凈工作服清洗干燥間、潔具間、工位器具的末道清潔處理與消毒的區域的空氣潔凈度級別可低于生產區一個級別，但不得低于300，醫療器械GMP車間設計裝修怎么收費，000級。無菌工作服的整理、滅菌后的貯存應當在10，000級潔凈室（區）內。
2.2.10 ?潔凈室（區）應當按照植入性的無菌醫療器械的生產工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局，、物流走向應當合理。同一潔凈室（區）內或相鄰潔凈室（區）間的生產操作不得互相交叉污染。
2.2.11 ?潔凈室（區）空氣潔凈度級別指標應當符合醫療器械相關行業標準的要求。
2.2.12 ?潔凈室（區）的溫度和相對濕度應當與產品生產工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應當控制在18～28℃，相對濕度控制在45%～65%。
佛山醫療器械GMP車間設計裝修怎么收費-深圳匯龍凈化由深圳市匯龍凈化技術有限公司提供。深圳市匯龍凈化技術有限公司位于深圳平湖新木昭晨工業區A區8棟廠房。在市場經濟的浪潮中拼博和發展，目前匯龍凈化在工程施工中享有良好的聲譽。匯龍凈化取得全網商盟認證，標志著我們的服務和管理水平達到了一個新的高度。匯龍凈化全體員工愿與各界有識之士共同發展，共創美好未來。
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第9年
