醫(yī)療器械GMP車間施工設(shè)計(jì)參考文獻(xiàn)-1:
1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(2009年)--2015廢止。
2.《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則(試行)》,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(2007年)--2015廢止。
3.《關(guān)于實(shí)施及其配套文件有關(guān)問題的通知》(2011年)--2015廢止。
深圳匯龍凈化補(bǔ)充說明:前面1~3的2007、2009年醫(yī)療器械的規(guī)范、細(xì)則、標(biāo)準(zhǔn)在2015年停用,代之2015的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范及無菌、植入、體外診斷試劑三個(gè)附錄。詳見匯龍expert-trust下的DownloadClass-6-1.html。
5.《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》(YY0033-2000)
6.《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》(GB50073-2010)
7.《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》(GB50591-2010)
19.《醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工 部分:通用要求》(YY/T0567.1-2005)
20.《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)與質(zhì)量管理講義》,(2000)
23.《無菌醫(yī)療器械質(zhì)量控制與評(píng)價(jià)》,蘇州大學(xué)出版社(2012年)
24.《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)與潔凈廠房的建設(shè)》,CMD(2009年)
醫(yī)療器械潔凈室(區(qū))檢查要點(diǎn)指南(北京市局2013)
以下檢查要點(diǎn)的表述主要分為對(duì)現(xiàn)場(chǎng)情況和文件資料的檢查兩部分,但在實(shí)際檢查過程中應(yīng)特別注意現(xiàn)場(chǎng)查看、詢問、記錄的情況與企業(yè)的規(guī)定、文件、記錄的符合性。
2.查閱企業(yè)潔凈室(區(qū))有關(guān)的管理文件、記錄(~11,共22條),完整版見匯龍expert-trust下的Download-89.html
(1)是否提供了潔凈室(區(qū))平面圖,是否與實(shí)際情況一致,是否標(biāo)識(shí)了不同產(chǎn)品、不同工序?qū)?yīng)的潔凈環(huán)境,CART靶向?qū)嶒?yàn)室定制裝修公司推薦,是否避免了物流交叉。
(2)是否制定了人員衛(wèi)生管理規(guī)定。
(3)是否提供了工作人員進(jìn)出潔凈室(區(qū))的記錄,當(dāng)外來人員檢查或參觀時(shí),是否提供了人員登記記錄。
(4)是否提供了第三方體檢機(jī)構(gòu)出具的潔凈室(區(qū))工作人員定期體檢證明,以控制特殊人員進(jìn)入潔凈室(區(qū))直接接觸產(chǎn)品。
(5)是否提供了潔凈室(區(qū))工作人員手消毒記錄。
(6)是否提供了潔凈室(區(qū))工作人員手細(xì)菌總數(shù)的檢測(cè)記錄。
(7)是否對(duì)進(jìn)行潔凈室(區(qū))內(nèi)工作人員進(jìn)行了微生物知識(shí)等方面的培訓(xùn),是否保留培訓(xùn)記錄。
(8)是否制定了物料凈化管理規(guī)定。
(9)是否制定了潔凈(無菌)工作服管理規(guī)定。
(10)是否提供了潔凈(無菌)工作服清洗、消毒滅菌記錄。
(11)是否制定了潔凈室(區(qū))衛(wèi)生管理規(guī)定,包括設(shè)備、工裝模具及工位器具清潔存放規(guī)定;操作臺(tái)、場(chǎng)地、墻壁、頂棚清潔規(guī)定以及清潔工具的清潔及存放規(guī)定;消毒劑選擇、使用的管理規(guī)定;空氣消毒規(guī)定;清場(chǎng)管理規(guī)定以及潔凈環(huán)境日常監(jiān)測(cè)管理規(guī)定等。

環(huán)境及設(shè)備的總體要求
1.企業(yè)應(yīng)具有與所生產(chǎn)的醫(yī)療器械的生產(chǎn)能力、產(chǎn)品質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)管理要求相適應(yīng)的廠房規(guī)模,并應(yīng)滿足與產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量管理要求相符合的生產(chǎn)能力。
2.原料庫、中間產(chǎn)品存放區(qū)(或庫)和成品庫等庫房應(yīng)與生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)模相適應(yīng),應(yīng)能滿足產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量控制的要求。
3.檢驗(yàn)室和產(chǎn)品留樣室(區(qū))應(yīng)與生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)范相適應(yīng),留樣產(chǎn)品的儲(chǔ)存環(huán)境應(yīng)與成品儲(chǔ)存環(huán)境一致。企業(yè)所具備的檢驗(yàn)和試驗(yàn)儀器設(shè)備及過程監(jiān)視設(shè)備應(yīng)能滿足產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量控制和質(zhì)量管理體系運(yùn)行及監(jiān)視測(cè)量的需要。
4.企業(yè)應(yīng)制定生產(chǎn)設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)規(guī)定,包括維護(hù)頻次、維護(hù)方法等內(nèi)容,保存基礎(chǔ)設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)記錄和測(cè)試記錄。
若基礎(chǔ)設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)工作外包(如凈化廠房維護(hù)、制水系統(tǒng)維護(hù)),應(yīng)保存基礎(chǔ)設(shè)施外包維護(hù)的協(xié)議或技術(shù)要求,并保存相應(yīng)記錄。


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