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深圳市匯龍凈化技術有限公司
主營：承接無塵無菌潔凈環境交鑰匙工程,兼生產凈化設備空氣過濾器
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您好，歡迎蒞臨匯龍凈化，歡迎咨詢...
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深圳匯龍凈化依據《醫療器械生產質量管理規范》2015年、其植入、無菌、體外診斷試劑及部分省市的無菌醫療器械生產質量管理規范檢查要點指南 （征求意見稿），提供醫療器械廠房規劃完善、預算報價、施工、測試等工程服務。并整理歸納了《醫療器械生產質量管理規范2015附錄中潔凈室（區）的級別設置原則匯龍凈化整理匯總》，見http://-/Download-87.html。方便您查詢。
污染控制
1.在生產或使用中活性物質、滅活物質的污染（包括熱原）對產品產生重要影響的植入性醫療器械，應對工作環境進行控制，對滅活的方法應予驗證并保存記錄。此類產品的生產和包裝應在有規范要求的、可控的環境下進行。
2.對非無菌植入性醫療器械或使用前預期滅菌的醫療器械，如果通過確認的產品清潔、包裝過程，能將污染降低并保持一致的控制水平，應建立一個受控的環境來包含該確認的清潔和包裝過程。生產企業可參照YY0033-2000標準或自行驗證并確定產品的生產潔凈級別。
3.應對受污染或易于污染的產品進行控制。應對受污染或易于污染的產品、工作臺面或人員建立搬運、清潔和除污染的文件。
甲方需留意幾個小細節（醫療器械車間及實驗室）
1.壓差表的關鍵處：進出傳遞窗處、人凈各間之間；
2.廢水收集：IVD的配液、器洗。
3.擋鼠板、滅蠅燈、門牌。
4.閉門器：人凈入口。
5.安全疏散出口數量及距離。
6.防火墻。
7.水點洗滌柜的尺寸高度、器具滴水架、潔具掛架。
8.分租廠房的排水，營養袋GMP車間定制怎么收費，尤其是排水大的洗衣、器洗。墻根排水（非提升泵的上拱段）：潔凈室的門不應設置門檻。
9.機房位置，匯龍凈化接觸到不同省市藥監局要求不一，國家食藥監總局也有飛檢通報可查。
10.新風出墻，與交通主干道近基地側道路紅線之間的距離宜大于50m。核風向玫瑰圖
11.非潔凈區走廊的人物流向。
12.施--工de資--質。
13.空調方案的節能、壓力梯度。
14.冷卻水在當地外氣濕球下的計算機校核。
15.有效加濕對不同方案初投資的影響（冬季空調供冷的除濕、加濕前升溫與冬天供冷的矛盾）。不是用恒溫恒濕空調就能保證您的溫濕度能控到規范要求內。
16.廠房設施規劃與辦注冊證、生產許可的關聯。匯龍可以為您全包或推薦咨詢公司。
17.倉儲區的溫度、濕度和照明應符合規定.
深圳營養袋GMP車間定制怎么收費-匯龍凈化(在線咨詢)由深圳市匯龍凈化技術有限公司提供。深圳市匯龍凈化技術有限公司在工程施工這一領域傾注了諸多的熱忱和熱情，匯龍凈化一直以客戶為中心、為客戶創造價值的理念、以品質、服務來贏得市場，衷心希望能與社會各界合作，共創成功，共創輝煌。相關業務歡迎垂詢，聯系人：楊先生。
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第9年
