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深圳市匯龍凈化技術有限公司
主營：承接無塵無菌潔凈環境交鑰匙工程,兼生產凈化設備空氣過濾器
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環境及設備的總體要求
1.企業應具有與所生產的醫療器械的生產能力、產品質量管理和風險管理要求相適應的廠房規模，并應滿足與產品的生產規模和質量管理要求相符合的生產能力。
2.原料庫、中間產品存放區（或庫）和成品庫等庫房應與生產產品及規模相適應，應能滿足產品生產規模和質量控制的要求。
3.檢驗室和產品留樣室（區）應與生產產品及規范相適應，留樣產品的儲存環境應與成品儲存環境一致。企業所具備的檢驗和試驗儀器設備及過程監視設備應能滿足產品生產質量控制和質量管理體系運行及監視測量的需要。
4.企業應制定生產設施維護保養規定，包括維護頻次、維護方法等內容，保存基礎設施維護保養記錄和測試記錄。
若基礎設施的維護保養工作外包（如凈化廠房維護、制水系統維護），應保存基礎設施外包維護的協議或技術要求，并保存相應記錄。
三、植入性醫療器械潔凈室（區）的級別設置原則2015：
3.1. ?主要與骨接觸的植入性無菌醫療器械或單包裝出廠的配件，當不低于100，無醫療器械GMP車間裝修公司哪家好，000級。
3.2. ?主要與組織和組織液接觸的植入性無菌醫療器械或單包裝出廠的配件，不低于100，000級。
3.3. ?主要與血液接觸的植入性無菌醫療器械或單包裝出廠的配件，不低于10，000級。
3.4. ?與人體損傷表面和粘膜接觸的植入性無菌醫療器械或單包裝出廠的零部件，不低于300，000級。
3.5. ?與植入性的無菌醫療器械的使用表面直接接觸、不需清潔處理即使用的初包裝材料，與產品生產環境的潔凈度級別相同的原則.；若初包裝材料不與植入性無菌醫療器械使用表面直接接觸，不低于300，000內生產。
3.6. ?對于有要求或采用無菌操作技術加工的植入性無菌醫療器械（包括材料），應當在10，000級下的局部100級內。
。。。
需潔凈廠房生產的醫療器械產品目錄1（廣東局2011年）：
深圳匯龍凈化提示，廣東局2011年下文潔凈度的要求描述需以新規范附錄要求為準：匯龍expert-trust下的Download-87.html（醫療器械生產質量管理規范2015附錄中潔凈室（區）的級別設置原則匯龍凈化整理匯總 ）。
a) 植入和介入到血管內及需要在萬級下的局部百級潔凈區內進行后續加工（如灌裝封等）的無菌醫療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產區域應不低于10000級潔凈度級別。
a1. 植入血管：如，血管支架、心臟瓣膜、人工血管等。
a2. 介入血管：各種血管內導管等。如中心靜脈導管、支架輸送系統等。
b) 植入到人體組織、與血液、腔或非自然腔道直接或間接接入的無菌醫療器械或單包裝出廠的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產區域應不低于100000級潔凈度級別。
b1. 植入人體組織器械：起博器、皮下植入給藥器、人工等。
b2. 與血液直接接觸：血漿分離器、血液過慮器、手套等。
b3. 與血液間接接觸器械：輸液器、輸血器、靜脈針、真空采血管等。
b4. 骨接觸器械：骨內器械、人工骨等。
c) 與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫療器械或單包裝出廠的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口均應在不低于300000級潔凈室（區）內進行.
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第9年
