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深圳市匯龍凈化技術有限公司
主營：承接無塵無菌潔凈環境交鑰匙工程,兼生產凈化設備空氣過濾器
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潔凈室（區）的服裝要求
企業應明確所有與產品質量有關的人員服裝要求，制定潔凈工作服和無菌工作服的管理文件，并注意以下方面：
1.潔凈工作服和無菌工作服應選擇質地光滑、不產生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質的材料制作。潔凈工作服和工作帽應有效遮蓋內衣、毛發，對于無菌工作服還應能包蓋腳部，CART靶向醫療GMP車間裝修公司哪家好，并能阻留人體脫落物。
2.不同潔凈度級別潔凈室（區）使用的潔凈工作服、工作鞋應定期在相應級別潔凈環境中分別清洗、干燥和整理，并區別使用。無菌工作服可在十萬級潔凈區內清洗，但應在萬級潔凈區內整理。潔凈工作服和一般的無菌工作服應按規定進行消毒處理，但在萬級下的局部百級潔凈區內使用的無菌工作服應進行滅菌處理。潔凈工作服和一般無菌服的末道清洗用水至少為純化水；有熱原要求并在萬級下的局部百級潔凈區內進行無菌加工使用的無菌工作服的末道清洗用水應為水。
3.潔凈區工作鞋的清洗，應與潔凈工作服的清洗分開，防止交叉污染。
醫療器械潔凈室（區）檢查要點指南（北京市局2013）
以下檢查要點的表述主要分為對現場情況和文件資料的檢查兩部分，但在實際檢查過程中應特別注意現場查看、詢問、記錄的情況與企業的規定、文件、記錄的符合性。
2.查閱企業潔凈室（區）有關的管理文件、記錄(~11，共22條)，完整版見匯龍expert-trust下的Download-89.html
（1）是否提供了潔凈室（區）平面圖，是否與實際情況一致，是否標識了不同產品、不同工序對應的潔凈環境，是否避免了物流交叉。
（2）是否制定了人員衛生管理規定。
（3）是否提供了工作人員進出潔凈室（區）的記錄，當外來人員檢查或參觀時，是否提供了人員登記記錄。
（4）是否提供了第三方體檢機構出具的潔凈室（區）工作人員定期體檢證明，以控制特殊人員進入潔凈室（區）直接接觸產品。
（5）是否提供了潔凈室（區）工作人員手消毒記錄。
（6）是否提供了潔凈室（區）工作人員手細菌總數的檢測記錄。
（7）是否對進行潔凈室（區）內工作人員進行了微生物知識等方面的培訓，是否保留培訓記錄。
（8）是否制定了物料凈化管理規定。
（9）是否制定了潔凈（無菌）工作服管理規定。
（10）是否提供了潔凈（無菌）工作服清洗、消毒滅菌記錄。
（11）是否制定了潔凈室（區）衛生管理規定，包括設備、工裝模具及工位器具清潔存放規定；操作臺、場地、墻壁、頂棚清潔規定以及清潔工具的清潔及存放規定；消毒劑選擇、使用的管理規定；空氣消毒規定；清場管理規定以及潔凈環境日常監測管理規定等。
25種醫療器械生產環節風險清檢查要點的通知(（食藥監械監（2016)第37號)
一、一次性使用無菌注@SHE射器生產環節風險清單和檢查要點
二、二、一次性使用輸液器生產環節風險清單和檢查要點
三、一次性使用靜脈留置針生產環節風險清單利和檢查要點。
四、一次性使用真空采血系統一采血管生產環節風險清單和檢查要點
五、骨接合植入物（金屬接骨板、金屬接骨螺釘）生產環節風險清單和檢查要點
六、脊柱內固定金屬植入物生產環節風險清單和檢查要點。
七、人工關節生產環節風險清單和檢查要點
八、人工晶狀體生產環節風險清單和檢查要點
九、血管支架生產環節風險清單和檢查要點
十、乳@RU房植入體生產環節風險清單和檢查要點
十一、透明質酸鈉凝膠（雞冠提取法）生產環節風險清單和檢查
十二、同種異體骨植入物生產環節風險清單和檢查要點
十三、天然膠乳橡膠避孕套生產環節風險清單和檢查要點。
十四、血液凈化用設備生產環節風險清單和檢查要點
十五、血液凈化用器具（接觸血液的管路）生產環節風險清單和檢查要點
十六、血液凈化用器具（過濾/透析/吸附器械）生產環節風險清單和檢查要點
十七、透析粉、透析濃縮液生產環節風險清單和檢查要點
十八、中心靜脈導管生產環節風險清單和檢查要點
十九、封堵器系統產品生產環節風險清單和檢查要點
二十、角@MO膜接觸鏡生產環節風險清單和檢查要點
二十一、麻@ZUI醉系統生產環節風險清單和檢查要點
二十二、防護服生產環節風險清單及檢查要點，
二十三、防護口罩生產環節風險清單及檢查要點。
二十四、一次性使用非電驅動式輸注泵生產環節風險清單和檢查要點
二十五、定制式義齒生產環節風險清單和檢查要點。
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第9年
