醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝分享。

一、一次性無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝繁多。

二、體外診斷試劑的部分生產(chǎn)工藝：

2.1，血清基質(zhì)質(zhì)控品生產(chǎn)工藝，http://-/Download-86.html；

2.2，生化試劑主要生產(chǎn)工藝，http://-/Download-85.html；

2.3，酶聯(lián)產(chǎn)品主要生產(chǎn)工藝，http://-/Download-84.html；

2.4，膠體金法主要生產(chǎn)工藝，http://-/Download-83.html；

2.5，化學(xué)發(fā)光法主要生產(chǎn)工藝，http://-/Download-82.html；

2.6，常見的體外診斷試劑的生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備清單，http://-/Download-79.html；

體外診斷試劑的種類繁多，生產(chǎn)工藝過程中可能存在有在不同溫度或濕度環(huán)境要求下進(jìn)行生產(chǎn)的情況，如膠體金試劑、酶聯(lián)試劑的工序中可能存在的干燥環(huán)境。很多原料、中間品、成品需用到不同溫度的冷庫。

滅菌車間應(yīng)設(shè)在僻靜安全位置，并應(yīng)有相應(yīng)的安全、通風(fēng)等安全設(shè)施，其設(shè)計(jì)建造應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。 ? ?凡工藝過程中產(chǎn)生大量有害物質(zhì)或氣體的生產(chǎn)工序不應(yīng)利用回風(fēng)，還應(yīng)設(shè)局部排風(fēng)裝置，排風(fēng)裝置應(yīng)有防倒灌措施。

三級生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室設(shè)置要求，http://-/Download-78.html；

生產(chǎn)類試劑組分、操作性物質(zhì)及潔凈室現(xiàn)有的類試劑名錄 ，http://-/Download-77.html。

具有污染性、性的物料、高風(fēng)險(xiǎn)的生物活性物料以及危險(xiǎn)度二級及以上的病原，體物料，http://-/Download-81.html；

、、有毒、有害、具有污染性或性、具有生物活性或來源于生物體的物料 ，中試實(shí)驗(yàn)室定制裝修公司推薦，http://-/Download-80.html；

設(shè)備要求

（1）企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備（工藝裝備常包括機(jī)械切削加工中的夾具、注塑工藝的模具、電子設(shè)備調(diào)試時(shí)的調(diào)試臺(tái)、零件運(yùn)輸過程中的容器或保護(hù)裝置等）、監(jiān)視和測量裝置應(yīng)與產(chǎn)品的生產(chǎn)要求相適宜。

（2）潔凈區(qū)內(nèi)使用的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)完整良好，不應(yīng)有漏油、漏氣、漏水等現(xiàn)象，不應(yīng)對潔凈區(qū)造成污染。對容易產(chǎn)生塵埃的生產(chǎn)材料或設(shè)備應(yīng)有相應(yīng)的防塵和防擴(kuò)散措施。潔凈區(qū)內(nèi)使用的全部設(shè)備與工藝裝備等正常運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)不能降低潔凈區(qū)的潔凈度。

（3）安裝在潔凈區(qū)內(nèi)的設(shè)備，除滿足產(chǎn)品品種、生產(chǎn)規(guī)模及其生產(chǎn)工藝參數(shù)要求外，還應(yīng)布局合理，便于操作、維修和保養(yǎng)，應(yīng)符合潔凈環(huán)境控制的要求，具有防塵、防污染措施，結(jié)構(gòu)簡單、噪音低、運(yùn)轉(zhuǎn)不發(fā)塵。對于不平整的表面，或傳動(dòng)結(jié)構(gòu)，或暴露在外的部件，宜采用不銹鋼或其他符合凈化車間要求的材料進(jìn)行裝飾性處理，以防設(shè)備在運(yùn)行中影響環(huán)境的潔凈度。

（4）與物料或產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、工藝裝備及管道表面應(yīng)***、耐腐蝕，不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)和粘連，應(yīng)無死角并易于清洗、消毒或滅菌。