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深圳市匯龍凈化技術有限公司
主營：承接無塵無菌潔凈環境交鑰匙工程,兼生產凈化設備空氣過濾器
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深圳匯龍凈化依據《醫療器械生產質量管理規范》2015年、其植入、無菌、體外診斷試劑及部分省市的無菌醫療器械生產質量管理規范檢查要點指南 （征求意見稿），提供醫療器械廠房規劃完善、預算報價、施工、測試等工程服務。并整理歸納了《醫療器械生產質量管理規范2015附錄中潔凈室（區）的級別設置原則匯龍凈化整理匯總》，見http://-/Download-87.html。方便您查詢。
生產廠飛行檢查要點 - 潔凈室
4，潔凈室
（1）進入潔凈室（區域）的管道和進出口通風口的布局應合理。水，電，氣輸電線路與墻體之間的接口應可靠密封，不得懸掛照明設備。
（2）潔凈室（區域）的門，窗和安全門應密封，潔凈室（區域）的門應朝高清潔的方向打開。
（3）在同一清潔區域內，應盡可能將人員和材料分成清潔區域。
（4）含有生物的材料應保存在特殊區域（柜）內。
（5）不同空氣潔凈度水平的潔凈室（區域）之間的靜壓差應大于5 Pa，潔凈室（區域）與室外大氣之間的靜壓差應大于10 Pa，并且應該有表示壓差的裝置。
（6）同級潔凈室（區域）之間的壓力梯度應合理。
（7）如果潔凈室（區域）內的空氣被回收，應采取有效措施避免污染和交叉污染。
（8）潔凈室（區域）的水池和地漏應安裝設備以防止回流。
（9）產生粉塵的操作應防止灰塵擴散，避免交叉污染。
（10）污染，植入醫療器械GMP車間設計裝修怎么收費，可吸收和高生物活性材料應在受控條件下進行處理，以避免污染，污染或滲漏。
（11）蘇型，致病性原料和孢子樣產品的生產區域應嚴格與其他產品的生產區域分開。如果是多層建筑，則無法與同一生產級別的其他通用生產線共享。物料通道，人員通道，包裝線等，防止產品交叉污染。
（12）為生產致病的雙原子或孢子樣產品，應使用單獨的空氣凈化系統，排出的空氣不得回收。
（13）危險等級為2或以上的病原體應配備生物安全柜，空氣可在排出前過濾。
（14）應定期檢查過濾器的性能。
（15）聚合酶鏈反應（PCR）試劑的生產，應在不同的建筑物或空間內生產和檢驗，以確保空氣不直接連接，以防止放大過程中形成的氣溶膠引起的交叉污染，及其生產和質量待檢儀器不得混用，使用后應嚴格清洗消毒。
醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式（見附件1—8），現予公布，自2014年10月1日起施行。
附件：1.中華人民共和國醫療器械注冊證(格式)
2.中華人民共和國醫療器械注冊變更文件（格式）
3.國家食品藥品監督管理總局醫療器械臨床試驗批件（格式）
4.醫療器械注冊申報資料要求及說明匯龍expert-trust下的Download-91.html
5.醫療器械延續注冊申報資料要求及說明 ?expert-trustt下的.com/Download-92.html
6.醫療器械注冊變更申報資料要求及說明 ?expert-trustt下的.com/Download-93.html
7.醫療器械臨床試驗審批申報資料要求及說明
8.醫療器械安全有效基本要求清單
溫馨提示：以上是關于東莞植入醫療器械GMP車間設計裝修怎么收費-匯龍凈化(推薦商的詳細介紹，產品由深圳市匯龍凈化技術有限公司為您提供，如果您對深圳市匯龍凈化技術有限公司產品信息感興趣可以聯系供應商或者讓供應商主動聯系您 ，您也可以查看更多與工程施工相關的產品！
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第9年
