無菌/GMP/qs類匯龍凈化客戶:
仙娜美容 3套百級層流手術室及輔助房 百級層流手術室
華英生物 體外診斷試劑(酶聯、膠體金) 15年6月竣工
安維森呼吸管 二類醫療器械(及呼吸機用管) 一期14年竣工工,二期15年6月竣工。
博卡生物二期改造 體外診斷試劑(膠體金),二類醫療器械 彩鋼板+風管+空調+風口+轉輪除濕機一套、手套箱
金寨大自然健康科技 一期泡沫劑;二期:顆粒劑、口服液 準備施工
雷諾華 體外,二類醫療器械 風柜+轉輪除濕機一套
深圳斯瑪儀器羅湖老廠 三類醫療器械,植入性鈦合金 萬級
清華大學深圳研究院 黃來強老師實驗室兩套 萬級
清華大學深圳研究院 2014年吳耀炯、陳宇老師實驗室 萬級
海王藥業 藥廠改造
天達康生物基因 GMP百級+恒溫恒濕,含生物工藝的水電氣消防 百級、萬級
東莞生物研究所 光培養 百級
達能益力 純凈水灌裝 百級~萬級
梅州客鄉牛奶 牛奶灌裝 千級
利豐源飲食 食品 千級
安琪月餅羅湖老廠 食品 十萬級
惠州鄭氏食品 食品 萬級
翰德同創 醫療器械 萬級
三方制藥 2014年光明招商局留創園實驗室 萬級

GMP潔凈車間凈化空調系統驗證與驗收綱要
一?驗證和驗收
1.1 驗證
1.2 驗收
二設計確認
2.1 設計確認的依據和內容
2.2 生產操作環境的分級
2.3廠房與設施
2.4凈化空調系統
2.5 潔凈室氣流組織
2.6 關鍵區及其周邊受控區凈化方式
2.7緩沖室
2.8自動控制
三,安裝確認
3.1 確認內容和工作程序
3.2分項確認
四 運行確認
4.1 確認內容和工作程序
4.2 分項確認
五 性能確認
5.1確認內容和工作程序
5.2 檢驗報告
六 檢測
6.1靜態檢測
6.2動態監測
6.3 過濾器檢漏
6.4 等速采樣
6.5采樣量
七 風險分析
7.1質量風險管理的要求
7.2關鍵區域和關鍵點控制
7.3風險分析
7.4 報警極限
醫療器械生產部分車間節能措施參考:
1.夜晚低頻運行冷凍水末端空調風機 (例外:小直彭空調不行--會雪種低壓跳機)。有些企業凈化空調系統要求24小時不間斷運行,保證潔凈區對一般區保持風壓的正壓。所以在夜間無人期間也不能停止運行,中試實驗室裝修設計報價,但是維持正常生產時的風速和風壓又會造成能源上的浪費。這就要求在不生產的時間段調低頻率,同時也要滿足風壓的要求。
2.注塑、擠塑類的工序,可外置供料、外置模溫機或集中供冷(模溫機、恒溫恒濕箱、冰箱等制冷裝置風冷冷凝器會放熱)、裝機械手加輸送帶將產品送到冷氣集中加工間;
3.合適但不需太高的正壓。


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