




國內3Q驗證亂象
1.針對國內3Q認證叫法,實屬非常不正確的稱呼,正確的定義只是IOPQ;能夠承諾提供3Q認證的公司,試問連定義都混淆的公司,如何執行3Q驗證?
2.國內眾多的檢測公司、儀器經銷商、甚至儀器維修公司承諾可以提供3Q文件,試問不知不懂GMP的人員,如何編制符合GMP的驗證文件?
3.針對制藥企業、醫1療器械企業,GMP明確規定執行計算機系統驗證,試問不知不懂GAMP5的人員,只執行溫度類檢測、空調類檢測、其它物理性能等檢測,這樣的3Q驗證如何符合GMP?
4.根據設備/儀器復雜性不同,難道僅僅做3Q驗證就足夠?3Q驗證執行的依據是什么?
5.盲目信賴國外的供應商:以為國外供應商提供一份英文的文件就符合中國的GMP?3Q文件價格昂貴不算,十幾年前的驗證版本如何符合2010版GMP?即便是新版本驗證文件,國外的供應商是否熟悉中國現行GMP?是否懂得新版GMP驗證要求?


儀器安裝和操作服務
安裝認證(IQ)和操作認證(OQ)服務由我們的現場服務工程師完成,這對于確保儀器的正確安裝以及根據規格進行操作至關重要。 Tegent為新儀器提供標準的IQ / OQ和年度OQ,以確保您實驗室內設備的系統可靠性。
每個服務都包含終的協議文件,可以用于滿足廣泛的法規和質量要求
為什么需要IQ/OQ服務?
?您將受益于工程師對于儀器內部和外部精通的知識。
?IQ/OQ協議是您所需的能夠證明儀器被正確安裝以及根據規格進行操作的證據。
?年度OQ能夠提供額外的保證,證明設備即使在被修復或移動到實驗室的不同位置后,也會提供準確可靠的性能或結果。


實驗室儀器設備--3Q驗證方案
如果是一套完整的儀器(或設備)驗證方案,將包括4個部分,即4Q,分別為:DQ,設計確認(Design Qualification),確認設備的設計符合用戶需求規范及相關法規。IQ,安裝確認(Installation Qualification),確認儀器文件、部件及安裝過程。OQ,運行確認(Operational ?Qualification),確認儀器在空轉狀態下,在操作的極限范圍內能作正常的運轉。PQ,性能確認(Performance ?Qualification),確認儀器載樣運行下是否符合標準規定。
由于實驗室所用儀器均有儀器廠家研發設計而成,因此DQ(設計確認)在儀器驗證中可以不做,所以本帖所提3Q,冰柜3Q認證多少錢,是指以上IQ(安裝確認)、OQ(運行確認)、PQ(性能確認)。也就是說實驗室儀器驗證是從IQ(安裝確認)做起,再做OQ(運行確認)、PQ(性能確認),就完成了一套儀器驗證的整套資料。



溫馨提示:以上是關于冰柜3Q認證多少錢詢問報價的詳細介紹,產品由百思力認證技術(北京)有限公司為您提供,如果您對百思力認證技術(北京)有限公司產品信息感興趣可以聯系供應商或者讓供應商主動聯系您 ,您也可以查看更多與技術合作相關的產品!
免責聲明:以上信息由會員自行提供,內容的真實性、準確性和合法性由發布會員負責,天助網對此不承擔任何責任。天助網不涉及用戶間因交易而產生的法律關系及法律糾紛, 糾紛由您自行協商解決。
風險提醒:本網站僅作為用戶尋找交易對象,就貨物和服務的交易進行協商,以及獲取各類與貿易相關的服務信息的平臺。為避免產生購買風險,建議您在購買相關產品前務必 確認供應商資質及產品質量。過低的價格、夸張的描述、私人銀行賬戶等都有可能是虛假信息,請采購商謹慎對待,謹防欺詐,對于任何付款行為請您慎重抉擇!如您遇到欺詐 等不誠信行為,請您立即與天助網聯系,如查證屬實,天助網會對該企業商鋪做注銷處理,但天助網不對您因此造成的損失承擔責任!
聯系:tousu@tz1288.com是處理侵權投訴的專用郵箱,在您的合法權益受到侵害時,歡迎您向該郵箱發送郵件,我們會在3個工作日內給您答復,感謝您對我們的關注與支持!