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深圳市匯龍凈化技術有限公司
主營：承接無塵無菌潔凈環境交鑰匙工程,兼生產凈化設備空氣過濾器
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工藝用水的要求
企業應結合生產工藝，明確工藝用水的種類和要求，并明確工藝用水的種類、用量及要求，做好相關驗證工作。企業明確工藝用水的制備、使用、存貯、管理等要求，并保存相關記錄。
1.企業應明確工藝用水制水設備使用管理的相關要求。工藝用水的輸送或傳遞應能防止污染。企業應配備工藝用水的制備設備，并應按規定對工藝用水進行檢測。應明確工藝用水的儲罐和輸送管道定期清洗、消毒的要求和方法。
2.對于直接或間接接觸系統、淋巴系統或腦脊髓液或藥液的無菌醫療器械，酶免GMP車間設計裝修怎么收費，若水是終產品的組成成分時，應使用符合《藥典》要求的水；若用于末道清洗，應使用符合《藥典》要求的水或用超濾等其它方法產生的同等要求的水。與人體組織、骨腔或自然腔體接觸的無菌醫療器械，末道清洗用水應使用符合《藥典》要求的純化水。
3.生產企業使用純化水的，應自行制備；水（滅菌水）如用量較少時可以外購。
25種醫療器械生產環節風險清檢查要點的通知(（食藥監械監（2016)第37號)
一、一次性使用無菌注@SHE射器生產環節風險清單和檢查要點
二、二、一次性使用輸液器生產環節風險清單和檢查要點
三、一次性使用靜脈留置針生產環節風險清單利和檢查要點。
四、一次性使用真空采血系統一采血管生產環節風險清單和檢查要點
五、骨接合植入物（金屬接骨板、金屬接骨螺釘）生產環節風險清單和檢查要點
六、脊柱內固定金屬植入物生產環節風險清單和檢查要點。
七、人工關節生產環節風險清單和檢查要點
八、人工晶狀體生產環節風險清單和檢查要點
九、血管支架生產環節風險清單和檢查要點
十、乳@RU房植入體生產環節風險清單和檢查要點
十一、透明質酸鈉凝膠（雞冠提取法）生產環節風險清單和檢查
十二、同種異體骨植入物生產環節風險清單和檢查要點
十三、天然膠乳橡膠避孕套生產環節風險清單和檢查要點。
十四、血液凈化用設備生產環節風險清單和檢查要點
十五、血液凈化用器具（接觸血液的管路）生產環節風險清單和檢查要點
十六、血液凈化用器具（過濾/透析/吸附器械）生產環節風險清單和檢查要點
十七、透析粉、透析濃縮液生產環節風險清單和檢查要點
十八、中心靜脈導管生產環節風險清單和檢查要點
十九、封堵器系統產品生產環節風險清單和檢查要點
二十、角@MO膜接觸鏡生產環節風險清單和檢查要點
二十一、麻@ZUI醉系統生產環節風險清單和檢查要點
二十二、防護服生產環節風險清單及檢查要點，
二十三、防護口罩生產環節風險清單及檢查要點。
二十四、一次性使用非電驅動式輸注泵生產環節風險清單和檢查要點
二十五、定制式義齒生產環節風險清單和檢查要點。
需提交的資料（一式六份）：
1、委托書.doc（見專區）；
2＊、設計說明書；
3、擬生產產品目錄、工藝流程簡述及簡圖（不同產品需分別列出）；
4、生產廠區總平面圖（生產廠區包括生產車間、檢驗場地及與生產相關的倉庫等輔助場地）；
5、生產車間平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級）；
6、中心化驗室平面布局圖（包括陽性對照間、無菌檢驗室、微生物限度實驗室等各功能間）；
7、倉庫平面布局圖（包括原輔料倉、常溫庫等）；
8、生產車間及中心化驗室空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖；
9、工藝設備平面布置圖；
10、主要生產設備、檢驗儀器一覽表（含設備和儀器名稱、型號、數量）；
11、其他相關資料。
注：設計說明書應包括以下內容：
（1）總說明：概述、設計依據、設計原則、設計范圍、產品方案及設計規模、綜合技術指標等；
（2）工藝技術：設計依據、設計原則、生產流程圖、工藝流程簡述、主要工藝設備選型、設備安裝、生產制度及車間崗位定員、物料衡算、輔助設施、設備一覽表等；
（3）車間布置及內部裝修：車間布置（布置說明、途徑、物流途徑、設備安裝）、內部裝修（地面、間隔墻、天花、門窗、內墻面、柱面、地漏）等；
（4）空調、通風：設計依據、設計范圍、設計參數、設計方案、空調設備一覽表、空調風量平衡表
（5）公用工程：供純化水、供配電、供壓縮空氣、給排水
（6）倉庫、檢驗室
（7）勞動安全及工業衛生
（8）消防、環境保護、法規執行情況
溫馨提示：以上是關于酶免GMP車間設計裝修怎么收費-匯龍凈化技術(圖)的詳細介紹，產品由深圳市匯龍凈化技術有限公司為您提供，如果您對深圳市匯龍凈化技術有限公司產品信息感興趣可以聯系供應商或者讓供應商主動聯系您 ，您也可以查看更多與工程施工相關的產品！
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第9年
