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山東晴朗凈化科技有限公司
主營：凈化工程,無塵車間,凈化車間,無菌室
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藥廠潔凈車間，凈化車間裝修，藥廠潔凈區(qū)分為A，B，萬級(jí)實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)，C，D
***區(qū)：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)，蚌埠萬級(jí)實(shí)驗(yàn)室，放置膠塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配線或連接 操作的區(qū)域。通常用層流操作臺(tái)（罩）來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，萬級(jí)實(shí)驗(yàn)室安裝， 風(fēng)速為0.36－－0.54M/S，（指導(dǎo)值）。應(yīng)有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并需要驗(yàn)證。在密閉的隔離操作區(qū)或 手套箱內(nèi)，可使用單向流或較低的風(fēng)速。
B級(jí)區(qū)：指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作***區(qū)所處的背景區(qū)域。
C級(jí)區(qū)和D級(jí)區(qū)：指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要的程度較低的潔凈操作區(qū)。
藥廠潔凈車間的溫度與濕度環(huán)境要求控制： 潔凈車間的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與其生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，具體參數(shù)見新版GMP標(biāo)準(zhǔn)ABCD等級(jí)要求： 潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 20－24℃ 潔凈操作區(qū)的空氣相對(duì)濕度應(yīng)為 45％－60％ 。
GMP車間凈化公司建設(shè)車間的基本原則：
1、不產(chǎn)生：不在車間產(chǎn)生任何灰塵，必須確保以下條件： A、GMP車間凈化公司體型人員應(yīng)穿潔凈服方可進(jìn)入車間 B、不使用容易產(chǎn)生灰塵的材料與設(shè)備。 C、不進(jìn)行不必要的移動(dòng)。 D、不帶入無用品。
2、快速去除：快速去除車間內(nèi)灰塵，必須做到以下幾點(diǎn)： A、增加換氣率。 B、在靠近產(chǎn)生灰塵的地方設(shè)置排氣裝置。 C、采用合適的氣流形式以避免灰塵粘在產(chǎn)品上
潔凈室是指將一定空間范圍內(nèi)之空氣中的微粒子、有害空氣、菌等之污染物排除，并將室內(nèi)之溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動(dòng)及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)，而所給予特別設(shè)計(jì)之房間。亦即是不論外在之空氣條件如何變化，其室內(nèi)均能俱有維持原先所設(shè)定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。
無塵車間一般至少要采用初、中、高三級(jí)過濾器過濾，而這三級(jí)過濾器的阻力加起來就有700～800帕左右，無塵車間一般也要采用集中送、回風(fēng)的方式，以保證維持無塵車間的正負(fù)壓調(diào)節(jié)的要求，所以無塵車間的管道阻力一般比普通空調(diào)的要多一倍以上。需要克服這些阻力，就要求空氣處理機(jī)組的送風(fēng)機(jī)有足夠的壓頭，GMP無塵車間，萬級(jí)實(shí)驗(yàn)室施工，所以無塵車間的空氣處理機(jī)組的送風(fēng)機(jī)組一般采用后彎機(jī)翼型的風(fēng)機(jī)，精密電子無塵車間，或者是無窩殼的風(fēng)機(jī)，才能達(dá)到足夠高送回風(fēng)壓頭。
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第5年
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