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深圳市匯龍凈化技術有限公司
主營：承接無塵無菌潔凈環境交鑰匙工程,兼生產凈化設備空氣過濾器
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需潔凈廠房生產的醫療器械產品目錄2（廣東局2011年）：
提示廣東局2011年下文潔凈度的要求描述需以新規范附錄要求為準：匯龍expert-trust下的Download-87.html（醫療器械生產質量管理規范2015附錄中潔凈室（區）的級別設置原則匯龍凈化整理匯總 ）。
d) 與無菌醫療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其生產環境潔凈度級別的設置宜遵循與產品生產環境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質量滿足所包裝無菌醫療器械的要求，若初包裝材料不與無菌醫療器械使用表面直接接觸，應在不低于300，000潔凈室（區）內生產。
d1. 直接接觸：如給藥器、人工、導尿管等的初包裝材料
d2. 不直接接觸：如輸液器、輸血器、等的初包裝材料
e) 對于有要求或采用無菌操作技術加工的無菌醫療器械（包括材料），應在10000級下的局部100級潔凈室（區）內進行生產。
e1.如血袋生產中的抗凝劑、保養液的灌裝，液體產品的無菌制備及灌裝。
e2.血管支架的壓握、涂藥。
備注：
無菌醫療器械包括通過終滅菌的方法或通過無菌加工技術使產品無任何存活微生物的醫療器械。
無菌醫療器械生產中應當采用使污染降至低限的生產技術，以保證醫療器械不受污染或能有效排除污染。
無菌：產品上無存活微生物的狀態。
滅菌：用以使產品無任何形式的存活微生物的確認過的過程。
無菌加工：在受控的環境中進行產品的無菌制備及產品的無菌灌裝。該環境的空氣供應、材料、設備和人員都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平。
無菌醫療器具：是指任何標明了“無菌”的醫療器械。
醫療器械潔凈室（區）檢查要點指南（北京市局2013）
以下檢查要點的表述主要分為對現場情況和文件資料的檢查兩部分，但在實際檢查過程中應特別注意現場查看、詢問、記錄的情況與企業的規定、文件、記錄的符合性。
2.查閱企業潔凈室（區）有關的管理文件、記錄(~11，共22條)，完整版見匯龍expert-trust下的Download-89.html
（1）是否提供了潔凈室（區）平面圖，是否與實際情況一致，是否標識了不同產品、不同工序對應的潔凈環境，是否避免了物流交叉。
（2）是否制定了人員衛生管理規定。
（3）是否提供了工作人員進出潔凈室（區）的記錄，當外來人員檢查或參觀時，是否提供了人員登記記錄。
（4）是否提供了第三方體檢機構出具的潔凈室（區）工作人員定期體檢證明，以控制特殊人員進入潔凈室（區）直接接觸產品。
（5）是否提供了潔凈室（區）工作人員手消毒記錄。
（6）是否提供了潔凈室（區）工作人員手細菌總數的檢測記錄。
（7）是否對進行潔凈室（區）內工作人員進行了微生物知識等方面的培訓，是否保留培訓記錄。
（8）是否制定了物料凈化管理規定。
（9）是否制定了潔凈（無菌）工作服管理規定。
（10）是否提供了潔凈（無菌）工作服清洗、消毒滅菌記錄。
（11）是否制定了潔凈室（區）衛生管理規定，包括設備、工裝模具及工位器具清潔存放規定；操作臺、場地、墻壁、頂棚清潔規定以及清潔工具的清潔及存放規定；消毒劑選擇、使用的管理規定；空氣消毒規定；清場管理規定以及潔凈環境日常監測管理規定等。
設備要求
（1）企業的生產設備、工藝裝備（工藝裝備常包括機械切削加工中的夾具、注塑工藝的模具、電子設備調試時的調試臺、零件運輸過程中的容器或保護裝置等）、監視和測量裝置應與產品的生產要求相適宜。
（2）潔凈區內使用的生產設備應完整良好，質控品GMP車間裝修公司哪家好，不應有漏油、漏氣、漏水等現象，不應對潔凈區造成污染。對容易產生塵埃的生產材料或設備應有相應的防塵和防擴散措施。潔凈區內使用的全部設備與工藝裝備等正常運轉時不能降低潔凈區的潔凈度。
（3）安裝在潔凈區內的設備，除滿足產品品種、生產規模及其生產工藝參數要求外，還應布局合理，便于操作、維修和保養，應符合潔凈環境控制的要求，具有防塵、防污染措施，結構簡單、噪音低、運轉不發塵。對于不平整的表面，或傳動結構，或暴露在外的部件，宜采用不銹鋼或其他符合凈化車間要求的材料進行裝飾性處理，以防設備在運行中影響環境的潔凈度。
（4）與物料或產品直接接觸的設備、工藝裝備及管道表面應***、耐腐蝕，不與物料或產品發生化學反應和粘連，應無死角并易于清洗、消毒或滅菌。
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第9年
