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深圳市匯龍凈化技術有限公司
主營：承接無塵無菌潔凈環境交鑰匙工程,兼生產凈化設備空氣過濾器
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需潔凈廠房生產的醫療器械產品目錄2（廣東局2011年）：
提示廣東局2011年下文潔凈度的要求描述需以新規范附錄要求為準：匯龍expert-trust下的Download-87.html（醫療器械生產質量管理規范2015附錄中潔凈室（區）的級別設置原則匯龍凈化整理匯總 ）。
d) 與無菌醫療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其生產環境潔凈度級別的設置宜遵循與產品生產環境的潔凈度級別相同的原則，光電實驗室裝修設計報價，使初包裝材料的質量滿足所包裝無菌醫療器械的要求，若初包裝材料不與無菌醫療器械使用表面直接接觸，應在不低于300，000潔凈室（區）內生產。
d1. 直接接觸：如給藥器、人工、導尿管等的初包裝材料
d2. 不直接接觸：如輸液器、輸血器、等的初包裝材料
e) 對于有要求或采用無菌操作技術加工的無菌醫療器械（包括材料），應在10000級下的局部100級潔凈室（區）內進行生產。
e1.如血袋生產中的抗凝劑、保養液的灌裝，液體產品的無菌制備及灌裝。
e2.血管支架的壓握、涂藥。
備注：
無菌醫療器械包括通過終滅菌的方法或通過無菌加工技術使產品無任何存活微生物的醫療器械。
無菌醫療器械生產中應當采用使污染降至低限的生產技術，以保證醫療器械不受污染或能有效排除污染。
無菌：產品上無存活微生物的狀態。
滅菌：用以使產品無任何形式的存活微生物的確認過的過程。
無菌加工：在受控的環境中進行產品的無菌制備及產品的無菌灌裝。該環境的空氣供應、材料、設備和人員都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平。
無菌醫療器具：是指任何標明了“無菌”的醫療器械。
無菌醫療器械質量控制綱要2-2
1.7 熱原的控制
1.7.1 熱原的組成與危害
1.7.2 熱原的理化性質與致熱量
1.7.3 熱原的污染來源
1.7.4 熱原的控制
1.7.5 熱原檢查法
1.8 無菌醫療器械滅菌、包裝與留樣
1.8.1 無菌醫療器械消毒、滅菌的基本概念
1.8.2 物理與化學消毒滅菌法
1.8.3 環氧@yi乙@wan烷滅菌確認和過程控制
1.8.4 濕熱滅菌確認和過程控制
1.8.5 輻射滅菌確認和過程控制
1.8.6 包裝過程控制
1.8.7 無菌醫療器械產品留樣管理
1.9 工藝用水、工藝用氣
1.9.1 工藝用水基礎知識
1.9.2 純化水和注@she射用水的監測
1.9.3 工藝用氣基礎知識
1.9.4 工藝用氣的監測
1.10. 無菌醫療器械化學性能檢測
1.10.1 化學性能檢測的意義和質量要求
1.10.2 化學物質的來源和特性
1.10.3 化學試劑的配制及標準溶液的標定
1.10.4 溶出物的制備
1.10.5 化學性能檢測
1.10.6 危險化學試劑管理和使用
1.11 無菌醫療器械生物相容性評價
1.11.1 概述
1.11.2 醫療器械生物學評價的基本原則與評價過程
1.11.3 我國生物學評價基本情況
1.12 質量管理統計技術應用
1.12.1 質量管理數理統計基礎知識
1.12.2 質量管理常用統計技術工具
醫療器械生產工藝分享。
一、一次性無菌醫療器械、植入性醫療器械生產工藝繁多。
二、體外診斷試劑的部分生產工藝：
2.1，血清基質質控品生產工藝，http://-/Download-86.html；
2.2，生化試劑主要生產工藝，http://-/Download-85.html；
2.3，酶聯產品主要生產工藝，http://-/Download-84.html；
2.4，膠體金法主要生產工藝，http://-/Download-83.html；
2.5，化學發光法主要生產工藝，http://-/Download-82.html；
2.6，常見的體外診斷試劑的生產、檢驗設備清單，http://-/Download-79.html；
溫馨提示：以上是關于光電實驗室裝修設計報價-深圳匯龍凈化技術的詳細介紹，產品由深圳市匯龍凈化技術有限公司為您提供，如果您對深圳市匯龍凈化技術有限公司產品信息感興趣可以聯系供應商或者讓供應商主動聯系您 ，您也可以查看更多與工程施工相關的產品！
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第9年
