潔凈室（區(qū)）的服裝要求

企業(yè)應(yīng)明確所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的人員服裝要求，制定潔凈工作服和無(wú)菌工作服的管理文件，并注意以下方面：

1.潔凈工作服和無(wú)菌工作服應(yīng)選擇質(zhì)地光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)的材料制作。潔凈工作服和工作帽應(yīng)有效遮蓋內(nèi)衣、毛發(fā)，對(duì)于無(wú)菌工作服還應(yīng)能包蓋腳部，第三方檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室裝修設(shè)計(jì)報(bào)價(jià)，并能阻留人體脫落物。

2.不同潔凈度級(jí)別潔凈室（區(qū)）使用的潔凈工作服、工作鞋應(yīng)定期在相應(yīng)級(jí)別潔凈環(huán)境中分別清洗、干燥和整理，并區(qū)別使用。無(wú)菌工作服可在十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)清洗，但應(yīng)在萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)整理。潔凈工作服和一般的無(wú)菌工作服應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行消毒處理，但在萬(wàn)級(jí)下的局部百級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)使用的無(wú)菌工作服應(yīng)進(jìn)行滅菌處理。潔凈工作服和一般無(wú)菌服的末道清洗用水至少為純化水；有熱原要求并在萬(wàn)級(jí)下的局部百級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行無(wú)菌加工使用的無(wú)菌工作服的末道清洗用水應(yīng)為水。

3.潔凈區(qū)工作鞋的清洗，應(yīng)與潔凈工作服的清洗分開，防止交叉污染。

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2015附錄中潔凈室（區(qū)）的級(jí)別設(shè)置原則匯龍凈化整理匯總見：-/Download-87.html。

2015年國(guó)家食藥總局除了醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及3個(gè)附錄（植入、無(wú)菌、體外診斷試劑），作廢了2009、2007的相應(yīng)細(xì)則、標(biāo)準(zhǔn)、指南。

在此，匯龍凈化將三個(gè)附錄中潔凈室（區(qū)）的級(jí)別設(shè)置原則整理出來(lái)。

一、體外診斷試劑潔凈室（區(qū)）的級(jí)別設(shè)置原則2015：

1.1 酶聯(lián)吸附試驗(yàn)試劑、熒光試劑、發(fā)光試劑、聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）試劑、金標(biāo)試劑、干化學(xué)法試劑、細(xì)胞培養(yǎng)基、校準(zhǔn)品與質(zhì)控品、酶類、抗原、和其他活性類組分的配制及分裝等產(chǎn)品的配液、包被、分裝、點(diǎn)膜、干燥、切割、貼膜以及內(nèi)包裝等，生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于100，000級(jí)潔凈度級(jí)別。

1.2 陰性或陽(yáng)性血清、質(zhì)粒或血液制品等的處理操作，生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于10，000級(jí)潔凈度級(jí)別，并應(yīng)當(dāng)與相鄰區(qū)域保持相對(duì)負(fù)壓。

1.3 ?無(wú)菌物料等分裝處理操作，操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)符合局部100級(jí)潔凈度級(jí)別。

1.4 普通類化學(xué)試劑的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)在清潔環(huán)境中進(jìn)行。

需提交的資料（一式六份）：

1、委托書.doc（見專區(qū)）；

2＊、設(shè)計(jì)說明書；

3、擬生產(chǎn)產(chǎn)品目錄、工藝流程簡(jiǎn)述及簡(jiǎn)圖（不同產(chǎn)品需分別列出）；

4、生產(chǎn)廠區(qū)總平面圖（生產(chǎn)廠區(qū)包括生產(chǎn)車間、檢驗(yàn)場(chǎng)地及與生產(chǎn)相關(guān)的倉(cāng)庫(kù)等輔助場(chǎng)地）；

5、生產(chǎn)車間平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)）；

6、中心化驗(yàn)室平面布局圖（包括陽(yáng)性對(duì)照間、無(wú)菌檢驗(yàn)室、微生物限度實(shí)驗(yàn)室等各功能間）；

7、倉(cāng)庫(kù)平面布局圖（包括原輔料倉(cāng)、常溫庫(kù)等）；

8、生產(chǎn)車間及中心化驗(yàn)室空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；

9、工藝設(shè)備平面布置圖；

10、主要生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)儀器一覽表（含設(shè)備和儀器名稱、型號(hào)、數(shù)量）；

11、其他相關(guān)資料。

注：設(shè)計(jì)說明書應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（1）總說明：概述、設(shè)計(jì)依據(jù)、設(shè)計(jì)原則、設(shè)計(jì)范圍、產(chǎn)品方案及設(shè)計(jì)規(guī)模、綜合技術(shù)指標(biāo)等；

（2）工藝技術(shù)：設(shè)計(jì)依據(jù)、設(shè)計(jì)原則、生產(chǎn)流程圖、工藝流程簡(jiǎn)述、主要工藝設(shè)備選型、設(shè)備安裝、生產(chǎn)制度及車間崗位定員、物料衡算、輔助設(shè)施、設(shè)備一覽表等；

（3）車間布置及內(nèi)部裝修：車間布置（布置說明、途徑、物流途徑、設(shè)備安裝）、內(nèi)部裝修（地面、間隔墻、天花、門窗、內(nèi)墻面、柱面、地漏）等；

（4）空調(diào)、通風(fēng)：設(shè)計(jì)依據(jù)、設(shè)計(jì)范圍、設(shè)計(jì)參數(shù)、設(shè)計(jì)方案、空調(diào)設(shè)備一覽表、空調(diào)風(fēng)量平衡表

（5）公用工程：供純化水、供配電、供壓縮空氣、給排水

（6）倉(cāng)庫(kù)、檢驗(yàn)室

（7）勞動(dòng)安全及工業(yè)衛(wèi)生

（8）消防、環(huán)境保護(hù)、法規(guī)執(zhí)行情況