深圳匯龍凈化依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2015年、其植入、無(wú)菌、體外診斷試劑及部分省市的無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)指南 （征求意見(jiàn)稿），提供醫(yī)療器械廠房規(guī)劃完善、預(yù)算報(bào)價(jià)、施工、測(cè)試等工程服務(wù)。并整理歸納了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2015附錄中潔凈室（區(qū)）的級(jí)別設(shè)置原則匯龍凈化整理匯總》，見(jiàn)http://-/Download-87.html。方便您查詢。

空調(diào)制水空壓的問(wèn)題探討（焦老師課程）

1、廠房設(shè)施設(shè)備系統(tǒng)定期評(píng)估及年度回顧怎么做？

2、廠房設(shè)施設(shè)備系統(tǒng)的再驗(yàn)證如何做？

3、有沒(méi)有經(jīng)濟(jì)可靠的一套VHP滅菌系統(tǒng)帶多套HVAC系統(tǒng)的技術(shù)方案？

4、HVAC系統(tǒng)PQ階段新法規(guī)要求與檢測(cè)技術(shù)?

5、ISO14644-3中的自凈時(shí)間100:1法與其他方法換算？

6、空調(diào)系統(tǒng)值班模式如何執(zhí)行？有哪些規(guī)范要求？

7、空調(diào)系統(tǒng)冬/夏季模式/值班模式/消毒模式設(shè)計(jì)要點(diǎn)？

8、產(chǎn)品共用空調(diào)系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估怎么做？

9、如何控制生物安全柜排風(fēng)與房間壓差的自動(dòng)平衡？

10、有毒區(qū)與***區(qū)之間空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)須注意哪些問(wèn)題？

11、車間部分功能間長(zhǎng)期不用是否可以不監(jiān)測(cè)？

12、動(dòng)態(tài)百級(jí)送風(fēng)風(fēng)速必須達(dá)到0.36-0.54m/s嗎？

13、公用系統(tǒng)如何制定合理的警戒限和行動(dòng)限？

14、什么情況下必須對(duì)環(huán)境微生物做鑒定？鑒定到什么水平？

15、無(wú)菌環(huán)境表面菌監(jiān)測(cè)門把手、地面不合格怎么辦？

16、公用系統(tǒng)異常停機(jī)如何做風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估？

17、不同用途的工藝氣體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)怎么制定？

18、電導(dǎo)率離線及在線檢測(cè)是否必須采用溫度補(bǔ)償？

19、停產(chǎn)時(shí)純化水系統(tǒng)運(yùn)行費(fèi)用與停機(jī)RO膜保護(hù)成本分析？

20、沒(méi)有工業(yè)蒸汽情況下的水/純蒸汽系統(tǒng)設(shè)計(jì)？

醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）檢查要點(diǎn)指南（北京市局2013）

以下檢查要點(diǎn)的表述主要分為對(duì)現(xiàn)場(chǎng)情況和文件資料的檢查兩部分，但在實(shí)際檢查過(guò)程中應(yīng)特別注意現(xiàn)場(chǎng)查看、詢問(wèn)、記錄的情況與企業(yè)的規(guī)定、文件、記錄的符合性。

2.查閱企業(yè)潔凈室（區(qū)）有關(guān)的管理文件、記錄(~11，PCR實(shí)驗(yàn)室定制裝修公司推薦，共22條)，完整版見(jiàn)匯龍expert-trust下的Download-89.html

（1）是否提供了潔凈室（區(qū)）平面圖，是否與實(shí)際情況一致，是否標(biāo)識(shí)了不同產(chǎn)品、不同工序?qū)?yīng)的潔凈環(huán)境，是否避免了物流交叉。

（2）是否制定了人員衛(wèi)生管理規(guī)定。

（3）是否提供了工作人員進(jìn)出潔凈室（區(qū)）的記錄，當(dāng)外來(lái)人員檢查或參觀時(shí)，是否提供了人員登記記錄。

（4）是否提供了第三方體檢機(jī)構(gòu)出具的潔凈室（區(qū)）工作人員定期體檢證明，以控制特殊人員進(jìn)入潔凈室（區(qū)）直接接觸產(chǎn)品。

（5）是否提供了潔凈室（區(qū)）工作人員手消毒記錄。

（6）是否提供了潔凈室（區(qū)）工作人員手細(xì)菌總數(shù)的檢測(cè)記錄。

（7）是否對(duì)進(jìn)行潔凈室（區(qū)）內(nèi)工作人員進(jìn)行了微生物知識(shí)等方面的培訓(xùn)，是否保留培訓(xùn)記錄。

（8）是否制定了物料凈化管理規(guī)定。

（9）是否制定了潔凈（無(wú)菌）工作服管理規(guī)定。

（10）是否提供了潔凈（無(wú)菌）工作服清洗、消毒滅菌記錄。

（11）是否制定了潔凈室（區(qū)）衛(wèi)生管理規(guī)定，包括設(shè)備、工裝模具及工位器具清潔存放規(guī)定；操作臺(tái)、場(chǎng)地、墻壁、頂棚清潔規(guī)定以及清潔工具的清潔及存放規(guī)定；消毒劑選擇、使用的管理規(guī)定；空氣消毒規(guī)定；清場(chǎng)管理規(guī)定以及潔凈環(huán)境日常監(jiān)測(cè)管理規(guī)定等。

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