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深圳市匯龍凈化技術有限公司
主營：承接無塵無菌潔凈環境交鑰匙工程,兼生產凈化設備空氣過濾器
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醫療器械潔凈室（區）檢查要點指南（北京市局2013）
2.查閱企業潔凈室（區）有關的管理文件、記錄(2~22，共22條)，完整版見匯龍expert-trust下的Download-89.html
（12）是否提供了工位器具清洗、消毒滅菌記錄。
（13）是否提供了潔凈室（區）衛生清潔記錄。
（14）是否提供了潔凈室（區）空氣消毒記錄。
（15）使用紫外線燈進行潔凈環境消毒的，是否提供了紫外線燈使用記錄。
（16）是否提供了潔凈環境清場記錄。
（17）是否提供了潔凈室（區）沉降菌（或浮游菌）監測布點圖。
（18）是否提供了潔凈環境日常監測記錄。
（19）如果空調系統不是連續開啟，是否提供了空調系統開關時間和潔凈室（區）使用時間的記錄。
（20）是否提供了工藝用氣檢測記錄。
（21）是否提供了潔凈環境第三方檢驗機構監測記錄、檢測設備計量證書。
（22）是否提供了空調機組中效清洗、更換、壓差監測等維護記錄。
無菌/GMP/qs類匯龍凈化客戶：
仙娜美容 3套百級層流手術室及輔助房 百級層流手術室
華英生物 體外診斷試劑（酶聯、膠體金） 15年6月竣工
安維森呼吸管 二類醫療器械（及呼吸機用管） 一期14年竣工工，二期15年6月竣工。
博卡生物二期改造 體外診斷試劑（膠體金），二類醫療器械 彩鋼板+風管+空調+風口+轉輪除濕機一套、手套箱
金寨大自然健康科技 一期泡沫劑；二期：顆粒劑、口服液 準備施工
雷諾華 體外，二類醫療器械 風柜+轉輪除濕機一套
深圳斯瑪儀器羅湖老廠 三類醫療器械，植入性鈦合金 萬級
清華大學深圳研究院 黃來強老師實驗室兩套 萬級
清華大學深圳研究院 2014年吳耀炯、陳宇老師實驗室 萬級
海王藥業 藥廠改造
天達康生物基因 GMP百級+恒溫恒濕，含生物工藝的水電氣消防 百級、萬級
東莞生物研究所 光培養 百級
達能益力 純凈水灌裝 百級～萬級
梅州客鄉牛奶 牛奶灌裝 千級
利豐源飲食 食品 千級
安琪月餅羅湖老廠 食品 十萬級
惠州鄭氏食品 食品 萬級
翰德同創 醫療器械 萬級
三方制藥 2014年光明招商局留創園實驗室 萬級
醫療器械制造廠和設施是實施《醫療器械生產質量管理規范》的先決條件（以下簡稱（《規范》）。工廠的布局，建設和配套設施應與醫療器械的特性和規模相適應，便于清潔和日常維護。周圍環境不得相互影響《規范》要求，廠房和設施應符合生產要求，生產，管理和輔助區域的總體布局應合理，不得企業不得影響周圍環境，醫療器械產品的生產和質量會產生影響，生產過程中產生的污染因素不會影響周圍環境。大氣塵埃濃度，細菌濃度低，危害的地方空氣中的富含物質很小，遠離碼頭。鐵路，主要道路和工廠排放大量灰塵，煙霧和有害氣體，第三方檢測實驗室定制裝修公司推薦，如空氣和水，污染嚴重，以及噪音受到干擾的區域。 2.工廠生產車間和行政區域等不同功能區域不得相互影響。根據產品生產要求《規范》的要求，工廠和設施應基于要生產的產品的特性，工藝流程和相應的清潔度要求合理的設計，布局和使用;生產區域應有足夠的空間。在生產車間設計之初，應充分考慮車間面積，凈化水平，功能和面積。生產空間應與產品類型，生產方式和生產規模相適應;生產區域應根據工藝流程進行劃分。外部環境不會影響產品質量《規范》。如果產品有特殊要求，應確保工廠的外部環境不能質量。必要時應驗證影響。 1.不同產品不能同時或共線生產相互影響，應防止輻射噪聲污染。 2.如有必要，驗證工藝用水和空氣凈化系統的凈化效果。產品功能設置相應的檢測區域
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第9年
