
醫(yī)療器械是指單獨使用或與人體組合使用的器械,器具,器具,材料或其他物品。它是一種與人們的生命和健康有關(guān)的特殊產(chǎn)品。它具有安全性和及時性的基本質(zhì)量特征,大致可分為以下三類。 Class 1,經(jīng)常管理以確保其安全性和有效性的。如大多數(shù)手術(shù)器械,TZQ,薄膜,X保護裝置,自動電泳儀,離心機,切片機,牙齒KE椅,沸騰消毒器,紗布繃帶,CKT,手術(shù)衣,手術(shù)帽,面罩,收集尿袋等等等。第二類是應(yīng)該控制其安全性和有效性的醫(yī)療器械。如溫度計,血壓J,心電圖診斷設(shè)備,光學內(nèi)窺鏡,保健食品GMP車間裝修公司哪家好,KE綜合儀,吸水棉等。第三類植入人體,用于支持維持生命,對人體有潛在危險的醫(yī)療器械,必須嚴格控制其安全性和有效性。如植入式心臟起搏器,體外沖擊波碎石機,侵入式內(nèi)窺鏡,超聲刀,激光手術(shù)設(shè)備,輸血器,一次性輸液器,一次性無菌,CT設(shè)備。這些裝置中的一些可植入人體,一些用于支持生命維持,并且對人體具有潛在危險。它們在功能和設(shè)計方面非常嚴格。醫(yī)療器械設(shè)計必須滿足其安全性和有效性的基本質(zhì)量要求。設(shè)計師應(yīng)進入對醫(yī)療產(chǎn)品的深入研究和分析,以了解其類別,功能,使用特征及其在安全性和有效性方面的要求。在此基礎(chǔ)上,我們設(shè)計出外形美觀,質(zhì)量優(yōu)良,易于管理和維護的產(chǎn)品。
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2015附錄>>附則(規(guī)范新替舊)匯總:
1.附錄《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》自2015年10月1日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理局于2007年4月28日發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)〈體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定(試行)〉〈體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則(試行)〉和〈體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評定標準(試行)〉的通知 》(國食藥監(jiān)械〔2007〕239號)同時廢止。
2.附錄《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》自2015年10月1日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理局于2009年12月16日發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準(試行)的通知》(國食藥監(jiān)械〔2009〕836號)同時廢止。
3.附錄《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》自2015年10月1日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理局于2009年12月16日發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準(試行)的通知》(國食藥監(jiān)械〔2009〕835號)同時廢止。
4.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》自2015年3月1日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理局于2009年12月16日發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》(國食藥監(jiān)械〔2009〕833號)同時廢止。

環(huán)境及設(shè)備的總體要求
1.企業(yè)應(yīng)具有與所生產(chǎn)的醫(yī)療器械的生產(chǎn)能力、產(chǎn)品質(zhì)量管理和風險管理要求相適應(yīng)的廠房規(guī)模,并應(yīng)滿足與產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量管理要求相符合的生產(chǎn)能力。
2.原料庫、中間產(chǎn)品存放區(qū)(或庫)和成品庫等庫房應(yīng)與生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)模相適應(yīng),應(yīng)能滿足產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量控制的要求。
3.檢驗室和產(chǎn)品留樣室(區(qū))應(yīng)與生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)范相適應(yīng),留樣產(chǎn)品的儲存環(huán)境應(yīng)與成品儲存環(huán)境一致。企業(yè)所具備的檢驗和試驗儀器設(shè)備及過程監(jiān)視設(shè)備應(yīng)能滿足產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量控制和質(zhì)量管理體系運行及監(jiān)視測量的需要。
4.企業(yè)應(yīng)制定生產(chǎn)設(shè)施維護保養(yǎng)規(guī)定,包括維護頻次、維護方法等內(nèi)容,保存基礎(chǔ)設(shè)施維護保養(yǎng)記錄和測試記錄。
若基礎(chǔ)設(shè)施的維護保養(yǎng)工作外包(如凈化廠房維護、制水系統(tǒng)維護),應(yīng)保存基礎(chǔ)設(shè)施外包維護的協(xié)議或技術(shù)要求,并保存相應(yīng)記錄。


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