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深圳市匯龍凈化技術有限公司
主營：承接無塵無菌潔凈環境交鑰匙工程,兼生產凈化設備空氣過濾器
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您好，歡迎蒞臨匯龍凈化，歡迎咨詢...
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深圳匯龍凈化GMP工程服務內容：
1.醫療器械GMP規范考核咨詢、廠房機電裝修設計施工；
1.1.體外診斷試劑類醫療器械GMP廠房車間及實驗室（酶聯法檢測試劑、發光類檢測試劑、核酸擴增法檢測試劑、金標類檢測試劑、生物芯片類檢測試劑）；
1.2.植入性醫療器械GMP廠房車間及實驗室；
1.3.無菌醫療器械GMP廠房車間及實驗室；
2.藥品GMP車間施工設計；
3.化妝品行業GMPC體系認證無菌廠房規劃施工；
4.食品行業GMP與QS認證廠房車間設計與施工；
5.行業GMP認證無菌車間施工；
凈化空氣系統驗證咨詢；
6.工藝用水系統施工；
7.滅菌系統咨詢；
8.凈化空氣系統驗證與咨詢服務內容：
8.1.凈化空氣系統設備（匯龍自有工廠生產凈化設備，空氣過濾器）的造型、試運行咨詢；
8.2.凈化空氣系統的驗證方案和驗證實施；
8.33、凈化空氣系統的日常管理、維護、保養。
醫療器械制造廠和設施是實施《醫療器械生產質量管理規范》的先決條件（以下簡稱（《規范》）。工廠的布局，建設和配套設施應與醫療器械的特性和規模相適應，便于清潔和日常維護。周圍環境不得相互影響《規范》要求，廠房和設施應符合生產要求，生產，管理和輔助區域的總體布局應合理，不得企業不得影響周圍環境，醫療器械產品的生產和質量會產生影響，生產過程中產生的污染因素不會影響周圍環境。大氣塵埃濃度，細菌濃度低，危害的地方空氣中的富含物質很小，遠離碼頭。鐵路，主要道路和工廠排放大量灰塵，煙霧和有害氣體，如空氣和水，污染嚴重，以及噪音受到干擾的區域。 2.工廠生產車間和行政區域等不同功能區域不得相互影響。根據產品生產要求《規范》的要求，工廠和設施應基于要生產的產品的特性，工藝流程和相應的清潔度要求合理的設計，布局和使用;生產區域應有足夠的空間。在生產車間設計之初，應充分考慮車間面積，凈化水平，功能和面積。生產空間應與產品類型，生產方式和生產規模相適應;生產區域應根據工藝流程進行劃分。外部環境不會影響產品質量《規范》。如果產品有特殊要求，應確保工廠的外部環境不能質量。必要時應驗證影響。 1.不同產品不能同時或共線生產相互影響，應防止輻射噪聲污染。 2.如有必要，驗證工藝用水和空氣凈化系統的凈化效果。產品功能設置相應的檢測區域
植入醫療器械生產質量管理規范附錄植入性醫療器械>>第二部分 ?特殊要求>>
2.2 ?廠房與設施
2.2.7 ?與植入性的無菌醫療器械的使用表面直接接觸、不需清潔處理即使用的初包裝材料，其生產環境潔凈度級別的設置應當遵循與產品生產環境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質量滿足所包裝無菌醫療器械的要求；若初包裝材料不與植入性無菌醫療器械使用表面直接接觸，應當在不低于300，000潔凈室（區）內生產。
2.2.8 ?對于有要求或采用無菌操作技術加工的植入性無菌醫療器械（包括材料），應當在10，PCR類GMP車間裝修公司哪家好，000級下的局部100級潔凈室（區）內進行生產。
2.2.9 ?潔凈工作服清洗干燥間、潔具間、工位器具的末道清潔處理與消毒的區域的空氣潔凈度級別可低于生產區一個級別，但不得低于300，000級。無菌工作服的整理、滅菌后的貯存應當在10，000級潔凈室（區）內。
2.2.10 ?潔凈室（區）應當按照植入性的無菌醫療器械的生產工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局，、物流走向應當合理。同一潔凈室（區）內或相鄰潔凈室（區）間的生產操作不得互相交叉污染。
2.2.11 ?潔凈室（區）空氣潔凈度級別指標應當符合醫療器械相關行業標準的要求。
2.2.12 ?潔凈室（區）的溫度和相對濕度應當與產品生產工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應當控制在18～28℃，相對濕度控制在45%～65%。
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第9年
