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山東晴朗凈化科技有限公司
主營(yíng)：凈化工程,無塵車間,凈化車間,無菌室
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藥廠潔凈車間，凈化車間裝修，藥廠潔凈區(qū)分為A，B，C，D
***區(qū)：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)，放置膠塞桶，凈化空調(diào)設(shè)計(jì)，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配線或連接 操作的區(qū)域。通常用層流操作臺(tái)（罩）來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)， 風(fēng)速為0.36－－0.54M/S，（指導(dǎo)值）。應(yīng)有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并需要驗(yàn)證。在密閉的隔離操作區(qū)或 手套箱內(nèi)，可使用單向流或較低的風(fēng)速。
B級(jí)區(qū)：指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作***區(qū)所處的背景區(qū)域。
C級(jí)區(qū)和D級(jí)區(qū)：指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要的程度較低的潔凈操作區(qū)。
藥廠潔凈車間的溫度與濕度環(huán)境要求控制： 潔凈車間的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與其生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，具體參數(shù)見新版GMP標(biāo)準(zhǔn)ABCD等級(jí)要求： 潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 20－24℃ 潔凈操作區(qū)的空氣相對(duì)濕度應(yīng)為 45％－60％ 。
潔凈廠房的建筑圍護(hù)結(jié)構(gòu)和室內(nèi)裝修，應(yīng)選用氣密性良好，且在溫度和濕度變化時(shí)變形小的材料。
潔凈室內(nèi)墻壁和頂棚的裝修應(yīng)符合下列要求:
1 潔凈室內(nèi)墻壁和頂棚的表面應(yīng)平整、光滑、不起塵、避免眩光、便于除塵，凈化空調(diào)施工，并應(yīng)減少凹凸面。
2 踢腳不應(yīng)突出墻面。
3 潔凈室不宜采用砌筑墻抹灰墻面，當(dāng)必須采用時(shí)宜干燥作業(yè)，抹灰應(yīng)采用高ji抹灰標(biāo)準(zhǔn)。墻面抹灰后應(yīng)刷涂料面層，并應(yīng)選用難燃、不開裂、耐清洗、表面光滑、不易吸水變質(zhì)發(fā)霉的涂料。
GMP車間要進(jìn)行消毒滅菌，可采用干熱滅菌、濕熱滅菌、輻射滅菌、氣體滅菌、消du劑消毒。現(xiàn)介紹輻射滅菌，薛城凈化空調(diào)，主要適用于熱敏性物質(zhì)或產(chǎn)品的滅菌，但必須證明該射線對(duì)產(chǎn)品無害。紫外線輻射消毒具有一定的殺菌效力，但在使用中存在不少問題，紫外線燈管的強(qiáng)度、潔凈度、環(huán)境濕度和距離等諸多因素都會(huì)影響消毒效果，另外其消毒效果不高，不適用于有人員活動(dòng)的空間和有氣流流動(dòng)的空間，凈化空調(diào)安裝，這些原因使紫外線消毒不被國(guó)外GMP接受。紫外線滅菌對(duì)暴露對(duì)象需長(zhǎng)時(shí)間照射，對(duì)于室內(nèi)輻照，當(dāng)要求滅菌率達(dá)到99%時(shí)，一般細(xì)jun的照射劑量約為10000-30000uw.S/cm。一支距地面2m的15W的紫外燈，其照射強(qiáng)度約為8uw/cm，則需照射1h左右才行，而在這1h之內(nèi)被照射場(chǎng)所不能進(jìn)入，否則對(duì)人的皮膚細(xì)胞也有損壞，有明顯的致哎的作用。
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第5年
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