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主營：承接無塵無菌潔凈環境交鑰匙工程,兼生產凈化設備空氣過濾器
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環境及設備的總體要求
1.企業應具有與所生產的醫療器械的生產能力、產品質量管理和風險管理要求相適應的廠房規模，并應滿足與產品的生產規模和質量管理要求相符合的生產能力。
2.原料庫、中間產品存放區（或庫）和成品庫等庫房應與生產產品及規模相適應，應能滿足產品生產規模和質量控制的要求。
3.檢驗室和產品留樣室（區）應與生產產品及規范相適應，留樣產品的儲存環境應與成品儲存環境一致。企業所具備的檢驗和試驗儀器設備及過程監視設備應能滿足產品生產質量控制和質量管理體系運行及監視測量的需要。
4.企業應制定生產設施維護保養規定，包括維護頻次、維護方法等內容，營養袋GMP車間裝修公司哪家好，保存基礎設施維護保養記錄和測試記錄。
若基礎設施的維護保養工作外包（如凈化廠房維護、制水系統維護），應保存基礎設施外包維護的協議或技術要求，并保存相應記錄。
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醫療器械GMP車間施工設計參考文獻-1：
1.《醫療器械生產企業質量管理規范（試行）》，國家食品藥品監督管理局（2009年）--2015廢止。
2.《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》，國家食品藥品監督管理局（2007年）--2015廢止。
3.《關于實施及其配套文件有關問題的通知》（2011年）--2015廢止。
深圳匯龍凈化補充說明：前面1~3的2007、2009年醫療器械的規范、細則、標準在2015年停用，代之2015的醫療器械生產企業質量管理規范及無菌、植入、體外診斷試劑三個附錄。詳見匯龍expert-trust下的DownloadClass-6-1.html。
5.《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033-2000）
6.《潔凈廠房設計規范》（GB50073-2010）
7.《潔凈室施工及驗收規范》（GB50591-2010）
19.《醫療產品的無菌加工 部分：通用要求》（YY/T0567.1-2005）
20.《無菌醫療器械生產與質量管理講義》，（2000）
23.《無菌醫療器械質量控制與評價》，蘇州大學出版社（2012年）
24.《無菌醫療器械生產與潔凈廠房的建設》，CMD（2009年）
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第9年
