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主營：承接無塵無菌潔凈環境交鑰匙工程,兼生產凈化設備空氣過濾器
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《醫療器械生產質量管理規范》2015年實施的第三章 廠房與設施
第十二條 廠房與設施應當符合生產要求，生產、行政和輔助區的總體布局應當合理，不得互相妨礙。
第十三條 廠房與設施應當根據所生產產品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求合理設計、布局和使用。生產環境應當整潔、符合產品質量需要及相關技術標準的要求。產品有特殊要求的，微生物實驗室裝修公司哪家好，應當確保廠房的外部環境不能對產品質量產生影響，必要時應當進行驗證。
第十四條 廠房應當確保生產和貯存產品質量以及相關設備性能不會直接或者間接受到影響，廠房應當有適當的照明、溫度、濕度和通制條件。
第十五條 廠房與設施的設計和安裝應當根據產品特性采取必要的措施，有效防止昆蟲或者其他動物進入。對廠房與設施的維護和維修不得影響產品質量。
第十六條 生產區應當有足夠的空間，并與其產品生產規模、品種相適應。
第十七條 倉儲區應當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產品等的貯存條件和要求，按照待驗、合格、不合格、退貨或者召回等情形進行分區存放，便于檢查和監控。
第十八條 企業應當配備與產品生產規模、品種、檢驗要求相適應的檢驗場所和設施。
醫療器械生產質量管理規范2015附錄中潔凈室（區）的級別設置原則匯龍凈化整理匯總見：-/Download-87.html。
2015年國家食藥總局除了醫療器械生產質量管理規范及3個附錄（植入、無菌、體外診斷試劑），作廢了2009、2007的相應細則、標準、指南。
在此，匯龍凈化將三個附錄中潔凈室（區）的級別設置原則整理出來。
一、體外診斷試劑潔凈室（區）的級別設置原則2015：
1.1 酶聯吸附試驗試劑、熒光試劑、發光試劑、聚合酶鏈反應（PCR）試劑、金標試劑、干化學法試劑、細胞培養基、校準品與質控品、酶類、抗原、和其他活性類組分的配制及分裝等產品的配液、包被、分裝、點膜、干燥、切割、貼膜以及內包裝等，生產區域應當不低于100，000級潔凈度級別。
1.2 陰性或陽性血清、質粒或血液制品等的處理操作，生產區域應當不低于10，000級潔凈度級別，并應當與相鄰區域保持相對負壓。
1.3 ?無菌物料等分裝處理操作，操作區域應當符合局部100級潔凈度級別。
1.4 普通類化學試劑的生產應當在清潔環境中進行。
醫療器械制造廠和設施是實施《醫療器械生產質量管理規范》的先決條件（以下簡稱（《規范》）。工廠的布局，建設和配套設施應與醫療器械的特性和規模相適應，便于清潔和日常維護。周圍環境不得相互影響《規范》要求，廠房和設施應符合生產要求，生產，管理和輔助區域的總體布局應合理，不得企業不得影響周圍環境，醫療器械產品的生產和質量會產生影響，生產過程中產生的污染因素不會影響周圍環境。大氣塵埃濃度，細菌濃度低，危害的地方空氣中的富含物質很小，遠離碼頭。鐵路，主要道路和工廠排放大量灰塵，煙霧和有害氣體，如空氣和水，污染嚴重，以及噪音受到干擾的區域。 2.工廠生產車間和行政區域等不同功能區域不得相互影響。根據產品生產要求《規范》的要求，工廠和設施應基于要生產的產品的特性，工藝流程和相應的清潔度要求合理的設計，布局和使用;生產區域應有足夠的空間。在生產車間設計之初，應充分考慮車間面積，凈化水平，功能和面積。生產空間應與產品類型，生產方式和生產規模相適應;生產區域應根據工藝流程進行劃分。外部環境不會影響產品質量《規范》。如果產品有特殊要求，應確保工廠的外部環境不能質量。必要時應驗證影響。 1.不同產品不能同時或共線生產相互影響，應防止輻射噪聲污染。 2.如有必要，驗證工藝用水和空氣凈化系統的凈化效果。產品功能設置相應的檢測區域
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第9年
