




冷庫驗證
隨著《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的逐漸深入,驗證工作成為藥品經(jīng)營企業(yè)的一個難點。沈陽奧林軟件開發(fā)有限公司憑借的驗證經(jīng)驗,向藥品經(jīng)營企業(yè)提供符合新版GSP要求的第三方藥品冷鏈驗證服務(wù)。所用于驗證的溫濕度采集終端都經(jīng)過法定第三方的校準(zhǔn),儀器精度滿足法規(guī)要求。針對不同企業(yè)設(shè)計合理的驗證方案,按照方案實施驗證、采集數(shù)據(jù),通過數(shù)據(jù)處理平臺對采集的數(shù)據(jù)進行分析,驗證冷鏈系統(tǒng)是否符合規(guī)定并出具驗證報告,找出不適合或有隱患的儲存位置,冷鏈驗證方案,對冷鏈的管理提出合理化建議,從而改進合規(guī)避藥品儲存、運輸風(fēng)險。 ? 隨著《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的逐漸深入,驗證工作成為藥品經(jīng)營企業(yè)的一個難點。沈陽奧林軟件開發(fā)有限公司憑借的驗證經(jīng)驗,向藥品經(jīng)營企業(yè)提供符合新版GSP要求的第三方藥品冷鏈驗證服務(wù)。所用于驗證的溫濕度采集終端都經(jīng)過法定第三方的校準(zhǔn),儀器精度滿足法規(guī)要求。針對不同企業(yè)設(shè)計合理的驗證方案,按照方案實施驗證、采集數(shù)據(jù),通過數(shù)據(jù)處理平臺對采集的數(shù)據(jù)進行分析,驗證冷鏈系統(tǒng)是否符合規(guī)定并出具驗證報告,找出不適合或有隱患的儲存位置,冷庫4Q認(rèn)證價格,冷鏈驗證方案,對冷鏈的管理提出合理化建議,從而改進合規(guī)避藥品儲存、運輸風(fēng)險。


在冷庫運行時的注意事項
1、定期檢測和維護圍護結(jié)構(gòu)
冷庫結(jié)構(gòu)的維護在冷庫中也應(yīng)引起大家的重視,紅外檢測目前在很多行業(yè)中得到應(yīng)用,它能夠?qū)⑻綔y到的熱量精1確量化,使您不僅能夠觀察熱圖像,還能夠?qū)Πl(fā)熱的故障區(qū)域進行準(zhǔn)確識別和嚴(yán)格分析。
2、及時放油
換熱器表面附油將會導(dǎo)致蒸發(fā)溫度下降、冷凝溫度上升,所以應(yīng)該及時放油,醫(yī)1藥冷庫驗證,可以采用自動控制方式,不僅能減少工人的勞動量而且還能控制精1確的放油時間和放油量。
3、及時融霜
鋼鐵的傳熱系數(shù)一般是霜傳熱系數(shù)的80倍左右,如果蒸發(fā)器表面結(jié)霜,則將增加管路的熱阻,使傳熱系數(shù)下降,導(dǎo)致制冷量減少,所以當(dāng)系統(tǒng)運行一段時間后面就應(yīng)該及時除霜,冷庫4Q認(rèn)證咨詢機構(gòu),避免系統(tǒng)不必要的能耗。
4、阻止不凝性氣體進入管路
由于空氣的絕熱指數(shù)(n=1.41)大于氨的絕熱指數(shù)(n=1.28),當(dāng)制冷系統(tǒng)存在不凝性氣體時導(dǎo)致制冷壓縮機的排溫因冷凝壓力升高和壓縮空氣而額外升高。


冷鏈驗證
在冷鏈驗證過程中,冷鏈驗證機構(gòu),驗證糾偏是如何做的呢?我們需知道什么是糾偏驗證,以及何為糾偏驗證四要素?1、發(fā)現(xiàn)偏差,分析偏差原因:驗證過程中要做到實時監(jiān)控,每做完一個項目要有即時分析數(shù)據(jù),即時的數(shù)據(jù)分析需要有曲線圖與數(shù)據(jù)匯總,冷庫4Q認(rèn)證,才能做到實時、有效的分析偏差原因。2、與企業(yè)共同確定糾案:根據(jù)偏差原因,冷鏈驗證流程,制定糾案;企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人要確認(rèn)糾案;只有通過質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)的糾案,才能進行糾偏再驗證。3、體系糾偏過程:驗證報告中,要體現(xiàn)偏差數(shù)據(jù),冷庫4Q認(rèn)證報價,包括不合格的曲線與數(shù)據(jù)匯總,冷鏈驗證系統(tǒng),同時糾偏后要體現(xiàn)糾偏時間、糾偏后合格的曲線圖與數(shù)據(jù)匯總。4、確定糾偏結(jié)果:糾偏結(jié)果需要質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn);只有質(zhì)量負(fù)責(zé)人對原項目的糾偏結(jié)果確認(rèn)后,才能啟動下一項目的驗證。



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