冷庫驗證

隨著《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的逐漸深入，驗證工作成為藥品經(jīng)營企業(yè)的一個難點。沈陽奧林軟件開發(fā)有限公司憑借的驗證經(jīng)驗，向藥品經(jīng)營企業(yè)提供符合新版GSP要求的第三方藥品冷鏈驗證服務(wù)。所用于驗證的溫濕度采集終端都經(jīng)過法定第三方的校準(zhǔn)，儀器精度滿足法規(guī)要求。針對不同企業(yè)設(shè)計合理的驗證方案，按照方案實施驗證、采集數(shù)據(jù)，通過數(shù)據(jù)處理平臺對采集的數(shù)據(jù)進行分析，驗證冷鏈系統(tǒng)是否符合規(guī)定并出具驗證報告，找出不適合或有隱患的儲存位置，冷鏈驗證方案，對冷鏈的管理提出合理化建議，從而改進合規(guī)避藥品儲存、運輸風(fēng)險。 ? 隨著《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的逐漸深入，驗證工作成為藥品經(jīng)營企業(yè)的一個難點。沈陽奧林軟件開發(fā)有限公司憑借的驗證經(jīng)驗，向藥品經(jīng)營企業(yè)提供符合新版GSP要求的第三方藥品冷鏈驗證服務(wù)。所用于驗證的溫濕度采集終端都經(jīng)過法定第三方的校準(zhǔn)，儀器精度滿足法規(guī)要求。針對不同企業(yè)設(shè)計合理的驗證方案，按照方案實施驗證、采集數(shù)據(jù)，通過數(shù)據(jù)處理平臺對采集的數(shù)據(jù)進行分析，驗證冷鏈系統(tǒng)是否符合規(guī)定并出具驗證報告，找出不適合或有隱患的儲存位置，冷庫4Q認(rèn)證價格，冷鏈驗證方案，對冷鏈的管理提出合理化建議，從而改進合規(guī)避藥品儲存、運輸風(fēng)險。

在冷庫運行時的注意事項

1、定期檢測和維護圍護結(jié)構(gòu)

冷庫結(jié)構(gòu)的維護在冷庫中也應(yīng)引起大家的重視，紅外檢測目前在很多行業(yè)中得到應(yīng)用，它能夠?qū)⑻綔y到的熱量精1確量化，使您不僅能夠觀察熱圖像，還能夠?qū)Πl(fā)熱的故障區(qū)域進行準(zhǔn)確識別和嚴(yán)格分析。

2、及時放油

換熱器表面附油將會導(dǎo)致蒸發(fā)溫度下降、冷凝溫度上升，所以應(yīng)該及時放油，醫(yī)1藥冷庫驗證，可以采用自動控制方式，不僅能減少工人的勞動量而且還能控制精1確的放油時間和放油量。

3、及時融霜

鋼鐵的傳熱系數(shù)一般是霜傳熱系數(shù)的80倍左右，如果蒸發(fā)器表面結(jié)霜，則將增加管路的熱阻，使傳熱系數(shù)下降，導(dǎo)致制冷量減少，所以當(dāng)系統(tǒng)運行一段時間后面就應(yīng)該及時除霜，冷庫4Q認(rèn)證咨詢機構(gòu)，避免系統(tǒng)不必要的能耗。

4、阻止不凝性氣體進入管路

由于空氣的絕熱指數(shù)(n=1.41)大于氨的絕熱指數(shù)(n=1.28)，當(dāng)制冷系統(tǒng)存在不凝性氣體時導(dǎo)致制冷壓縮機的排溫因冷凝壓力升高和壓縮空氣而額外升高。

冷鏈驗證

在冷鏈驗證過程中，冷鏈驗證機構(gòu)，驗證糾偏是如何做的呢?我們需知道什么是糾偏驗證，以及何為糾偏驗證四要素?1、發(fā)現(xiàn)偏差，分析偏差原因：驗證過程中要做到實時監(jiān)控，每做完一個項目要有即時分析數(shù)據(jù)，即時的數(shù)據(jù)分析需要有曲線圖與數(shù)據(jù)匯總，冷庫4Q認(rèn)證，才能做到實時、有效的分析偏差原因。2、與企業(yè)共同確定糾案：根據(jù)偏差原因，冷鏈驗證流程，制定糾案;企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人要確認(rèn)糾案;只有通過質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)的糾案，才能進行糾偏再驗證。3、體系糾偏過程：驗證報告中，要體現(xiàn)偏差數(shù)據(jù)，冷庫4Q認(rèn)證報價，包括不合格的曲線與數(shù)據(jù)匯總，冷鏈驗證系統(tǒng)，同時糾偏后要體現(xiàn)糾偏時間、糾偏后合格的曲線圖與數(shù)據(jù)匯總。4、確定糾偏結(jié)果：糾偏結(jié)果需要質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn);只有質(zhì)量負(fù)責(zé)人對原項目的糾偏結(jié)果確認(rèn)后，才能啟動下一項目的驗證。