




“高質(zhì)量、高標(biāo)準(zhǔn)、高速價廉通過FDA,CFDA”找百思力咨詢機構(gòu)
目前大多數(shù)廠商基本是按照gamp5來進行計算機化系統(tǒng)驗證,從urs開始有一個驗證的V模型;傳統(tǒng)的設(shè)備驗證也是從urs開始有一個驗證V模型
gamp5講了計算機化系統(tǒng)的1、3、4、5分類,那么問題來了
1、計算機化系統(tǒng)的驗證是在傳統(tǒng)的設(shè)備驗證中進行還是獨立出來?
2、如果獨立出來是不是要有兩份URS?是不是在1、3、4、5分類前要有一個是屬于傳統(tǒng)設(shè)備還是屬于計算機化系統(tǒng)的評估?
3、如果和在一起,具體怎么操作,V模型怎么走,是否符合法規(guī)要求

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風(fēng)險評估是全程進行的,每個階段都應(yīng)當(dāng)進行風(fēng)險評估以及響應(yīng),這個和項目中的風(fēng)險管理是一致的。風(fēng)險不會完全消除,但可通過各種方式的控制以達到風(fēng)險的降低。
以上,是對流程的簡單的描述,其中有兩項需求跟蹤矩陣。其面向的對象不一樣,個需求跟蹤矩陣主要是URS-FS-DS直接的響應(yīng)或者說對應(yīng)關(guān)系,而第二個需求跟蹤矩陣則加入了TC,即測試用例的對應(yīng)關(guān)系。表明每一個URS點是如何進行確認(rèn)。
功能規(guī)格、設(shè)計規(guī)格,這些都是供應(yīng)商按照需求文件提供的整個計算機化系統(tǒng)的基本文件,企業(yè)應(yīng)當(dāng)對這些文件進行審核,必要時可請第三方機構(gòu)進行審核。
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驗證的定義:
“執(zhí)行驗證原則、驗證策略及驗證計劃和報告的生命周期活動;在系統(tǒng)的整個生命周期中采取適當(dāng)?shù)牟僮骺刂埔赃_到并維持相關(guān)GXP法規(guī)且達到預(yù)期使用目的行動”
驗證的定義:
“執(zhí)行驗證原則、驗證策略及驗證計劃和報告的生命周期活動;在系統(tǒng)的整個生命周期中采取適當(dāng)?shù)牟僮骺刂埔赃_到并維持相關(guān)GXP法規(guī)且達到預(yù)期使用目的行動”


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