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深圳市匯龍凈化技術有限公司
主營：承接無塵無菌潔凈環境交鑰匙工程,兼生產凈化設備空氣過濾器
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無菌醫療器械質量控制綱要2-1
1 無菌醫療器械相關知識
1.1 無菌醫療器械與植入性醫療器械概述
1.1.2 無菌醫療器械與植入性醫療器械的特殊性、分類和應用特點
1.2 無菌醫療器械質量管理體系和法律法規要求
1.2.1 醫療器械質量管理體系
1.2.3 國外醫療器械法律法規
1.2.4 醫療器械生產質量管理規范（醫療器械GMP）
1.2.5 醫療器械風險管理要求
1.3 無菌醫療器械產品、人員及潔凈廠房要求
1.3.1 無菌醫療器械產品的基本要求
1.3.2 無菌醫療器械生產人員管理
1.3.3 無菌醫療器械生產潔凈廠房建設
1.4 無菌醫療器械實驗室的建設、驗證及試驗項目
1.4.1無菌醫療器械實驗室的建設和驗證
1.4.2 無菌醫療器械試驗項目
1.4.3 無菌檢查局限性與無菌保證水平
1.5 微生物概述和監測
1.5.1 微生物種類、形態和結構
1.5.3微生物在自然界的分布
1.5.4 細菌形態的檢查
1.5.5 醫療器械微生物監測應用
1.6 微粒的控制
1.6.1 概述
1.6.2 微粒的危害
1.6.3 微粒污染的來源及控制
1.6.4 不溶性微粒檢查方法
1.6.5 無菌醫療器械末道清洗過程確認
25種醫療器械生產環節風險清檢查要點的通知(（食藥監械監（2016)第37號)
一、一次性使用無菌注@SHE射器生產環節風險清單和檢查要點
二、二、一次性使用輸液器生產環節風險清單和檢查要點
三、一次性使用靜脈留置針生產環節風險清單利和檢查要點。
四、一次性使用真空采血系統一采血管生產環節風險清單和檢查要點
五、骨接合植入物（金屬接骨板、金屬接骨螺釘）生產環節風險清單和檢查要點
六、脊柱內固定金屬植入物生產環節風險清單和檢查要點。
七、人工關節生產環節風險清單和檢查要點
八、人工晶狀體生產環節風險清單和檢查要點
九、血管支架生產環節風險清單和檢查要點
十、乳@RU房植入體生產環節風險清單和檢查要點
十一、透明質酸鈉凝膠（雞冠提取法）生產環節風險清單和檢查
十二、同種異體骨植入物生產環節風險清單和檢查要點
十三、天然膠乳橡膠避孕套生產環節風險清單和檢查要點。
十四、血液凈化用設備生產環節風險清單和檢查要點
十五、血液凈化用器具（接觸血液的管路）生產環節風險清單和檢查要點
十六、血液凈化用器具（過濾/透析/吸附器械）生產環節風險清單和檢查要點
十七、透析粉、透析濃縮液生產環節風險清單和檢查要點
十八、中心靜脈導管生產環節風險清單和檢查要點
十九、封堵器系統產品生產環節風險清單和檢查要點
二十、角@MO膜接觸鏡生產環節風險清單和檢查要點
二十一、麻@ZUI醉系統生產環節風險清單和檢查要點
二十二、防護服生產環節風險清單及檢查要點，固體制劑GMP車間設計裝修怎么收費，
二十三、防護口罩生產環節風險清單及檢查要點。
二十四、一次性使用非電驅動式輸注泵生產環節風險清單和檢查要點
二十五、定制式義齒生產環節風險清單和檢查要點。
無菌/GMP/qs類匯龍凈化客戶：
仙娜美容 3套百級層流手術室及輔助房 百級層流手術室
華英生物 體外診斷試劑（酶聯、膠體金） 15年6月竣工
安維森呼吸管 二類醫療器械（及呼吸機用管） 一期14年竣工工，二期15年6月竣工。
博卡生物二期改造 體外診斷試劑（膠體金），二類醫療器械 彩鋼板+風管+空調+風口+轉輪除濕機一套、手套箱
金寨大自然健康科技 一期泡沫劑；二期：顆粒劑、口服液 準備施工
雷諾華 體外，二類醫療器械 風柜+轉輪除濕機一套
深圳斯瑪儀器羅湖老廠 三類醫療器械，植入性鈦合金 萬級
清華大學深圳研究院 黃來強老師實驗室兩套 萬級
清華大學深圳研究院 2014年吳耀炯、陳宇老師實驗室 萬級
海王藥業 藥廠改造
天達康生物基因 GMP百級+恒溫恒濕，含生物工藝的水電氣消防 百級、萬級
東莞生物研究所 光培養 百級
達能益力 純凈水灌裝 百級～萬級
梅州客鄉牛奶 牛奶灌裝 千級
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安琪月餅羅湖老廠 食品 十萬級
惠州鄭氏食品 食品 萬級
翰德同創 醫療器械 萬級
三方制藥 2014年光明招商局留創園實驗室 萬級
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第9年
