空調制水空壓的問題探討（焦老師課程）

1、廠房設施設備系統定期評估及年度回顧怎么做？

2、廠房設施設備系統的再驗證如何做？

3、有沒有經濟可靠的一套VHP滅菌系統帶多套HVAC系統的技術方案？

4、HVAC系統PQ階段新法規要求與檢測技術?

5、ISO14644-3中的自凈時間100:1法與其他方法換算？

6、空調系統值班模式如何執行？有哪些規范要求？

7、空調系統冬/夏季模式/值班模式/消毒模式設計要點？

8、產品共用空調系統的風險評估怎么做？

9、如何控制生物安全柜排風與房間壓差的自動平衡？

10、有毒區與***區之間空調系統設計須注意哪些問題？

11、車間部分功能間長期不用是否可以不監測？

12、動態百級送風風速必須達到0.36-0.54m/s嗎？

13、公用系統如何制定合理的警戒限和行動限？

14、什么情況下必須對環境微生物做鑒定？鑒定到什么水平？

15、無菌環境表面菌監測門把手、地面不合格怎么辦？

16、公用系統異常停機如何做風險評估？

17、不同用途的工藝氣體質量標準怎么制定？

18、電導率離線及在線檢測是否必須采用溫度補償？

19、停產時純化水系統運行費用與停機RO膜保護成本分析？

20、沒有工業蒸汽情況下的水/純蒸汽系統設計？

潔凈室（區）的構成

一般情況下，潔凈室（區）是指醫療器械生產和檢驗所需的工作環境，對于生產環節，應包括與生產產品工藝流程相對應的功能間，如注塑間、干燥間等；對于檢驗環節，應包括與檢驗有關的功能間，如陽性對照間、無菌檢驗間和微生物限度間等；為生產服務的輔助功能間，如洗衣間、潔具間等以及連接各功能間的緩沖過渡通道。

醫療器械的生產區、品控實驗區、倉儲區布局深圳匯龍凈化參考建議：

1.未避免到處穿樓板做地漏、防水、存水灣、在樓下租客天花夾層走排水管，匯龍凈化建議排水房間全布局到靠外墻；

2.消毒間靠邊角，設置ETO氣體存放的磚墻隔間、控制室；

3.品控區萬級實驗室人物分流，準備間做水浴培養等準備工作--人分流到專設的人凈通道；

4.品控區設理化實驗室等功能房不能太小；

5.輔助房有位則增設純水、空調機房；

6.生產區增設潔凈走廊，讓其聯通生產、內包各主工序及潔具、器具、緩沖、洗衣等輔助房；

7.安全門；

8.產熱大、需通風、接天面冷卻水的生產設備，暫建議靠邊墻；

9.未知樓層高度，若較高則建議做節能布局分隔以減少空調耗電：例如注塑機高1.5m+機械手1.5m，設輸送帶承運機械手放下的產品到加工區，中試實驗室裝修公司哪家好，此時注塑機臺與加工區之間隔墻：加工區送潔凈冷氣、注塑機臺則只需來自天花夾層的送潔凈非冷氣吹經發熱的炮筒并排至板房外；

10.據之前省藥監局的技術評審意見：若增加成型后的清洗工序，則注塑區可以不做封閉的凈房。

11.匯龍凈化建議消毒間、陽性對照實驗室宜靠外墻，好是在室外全年主導風向的下風側。

25種醫療器械生產環節風險清檢查要點的通知(（食藥監械監（2016)第37號)

一、一次性使用無菌注@SHE射器生產環節風險清單和檢查要點

二、二、一次性使用輸液器生產環節風險清單和檢查要點

三、一次性使用靜脈留置針生產環節風險清單利和檢查要點。

四、一次性使用真空采血系統一采血管生產環節風險清單和檢查要點

五、骨接合植入物（金屬接骨板、金屬接骨螺釘）生產環節風險清單和檢查要點

六、脊柱內固定金屬植入物生產環節風險清單和檢查要點。

七、人工關節生產環節風險清單和檢查要點

八、人工晶狀體生產環節風險清單和檢查要點

九、血管支架生產環節風險清單和檢查要點

十、乳@RU房植入體生產環節風險清單和檢查要點

十一、透明質酸鈉凝膠（雞冠提取法）生產環節風險清單和檢查

十二、同種異體骨植入物生產環節風險清單和檢查要點

十三、天然膠乳橡膠避孕套生產環節風險清單和檢查要點。

十四、血液凈化用設備生產環節風險清單和檢查要點

十五、血液凈化用器具（接觸血液的管路）生產環節風險清單和檢查要點

十六、血液凈化用器具（過濾/透析/吸附器械）生產環節風險清單和檢查要點

十七、透析粉、透析濃縮液生產環節風險清單和檢查要點

十八、中心靜脈導管生產環節風險清單和檢查要點

十九、封堵器系統產品生產環節風險清單和檢查要點

二十、角@MO膜接觸鏡生產環節風險清單和檢查要點

二十一、麻@ZUI醉系統生產環節風險清單和檢查要點

二十二、防護服生產環節風險清單及檢查要點，

二十三、防護口罩生產環節風險清單及檢查要點。

二十四、一次性使用非電驅動式輸注泵生產環節風險清單和檢查要點

二十五、定制式義齒生產環節風險清單和檢查要點。