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深圳市匯龍凈化技術有限公司
主營：承接無塵無菌潔凈環境交鑰匙工程,兼生產凈化設備空氣過濾器
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| 先生： |
醫療器械制造廠和設施是實施《醫療器械生產質量管理規范》的先決條件（以下簡稱（《規范》）。工廠的布局，建設和配套設施應與醫療器械的特性和規模相適應，便于清潔和日常維護。周圍環境不得相互影響《規范》要求，廠房和設施應符合生產要求，生產，管理和輔助區域的總體布局應合理，不得企業不得影響周圍環境，醫療器械產品的生產和質量會產生影響，生產過程中產生的污染因素不會影響周圍環境。大氣塵埃濃度，細菌濃度低，危害的地方空氣中的富含物質很小，遠離碼頭。鐵路，主要道路和工廠排放大量灰塵，煙霧和有害氣體，如空氣和水，污染嚴重，以及噪音受到干擾的區域。 2.工廠生產車間和行政區域等不同功能區域不得相互影響。根據產品生產要求《規范》的要求，工廠和設施應基于要生產的產品的特性，工藝流程和相應的清潔度要求合理的設計，布局和使用;生產區域應有足夠的空間。在生產車間設計之初，應充分考慮車間面積，凈化水平，功能和面積。生產空間應與產品類型，生產方式和生產規模相適應;生產區域應根據工藝流程進行劃分。外部環境不會影響產品質量《規范》。如果產品有特殊要求，應確保工廠的外部環境不能質量。必要時應驗證影響。 1.不同產品不能同時或共線生產相互影響，動物實驗室裝修設計報價，應防止輻射噪聲污染。 2.如有必要，驗證工藝用水和空氣凈化系統的凈化效果。產品功能設置相應的檢測區域
醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式（見附件1—8），現予公布，自2014年10月1日起施行。
附件：1.中華人民共和國醫療器械注冊證(格式)
2.中華人民共和國醫療器械注冊變更文件（格式）
3.國家食品藥品監督管理總局醫療器械臨床試驗批件（格式）
4.醫療器械注冊申報資料要求及說明匯龍expert-trust下的Download-91.html
5.醫療器械延續注冊申報資料要求及說明 ?expert-trustt下的.com/Download-92.html
6.醫療器械注冊變更申報資料要求及說明 ?expert-trustt下的.com/Download-93.html
7.醫療器械臨床試驗審批申報資料要求及說明
8.醫療器械安全有效基本要求清單
體系文件和記錄清單（生產 廠房 設施設備 部分）
（要醫療器械整套體系文件和記錄清單模板，煩請聯系匯龍凈化）
第三章 設施、設備與生產環境控制
8. 廠房的設計、驗證、使用、維護、保養管理 制度
9. 設備采購、編號、驗證、使用清潔維護保養 管理制度
10. 一般生產區、十萬級凈化車間衛生管理制度
11. 萬級潔凈區衛生管理制度
12. 凈化車間使用管理制度
13. 人員進出潔凈室管理制度
14. 安全防護管理制度
15. 環境保護與無害化處理管理制度
16. 五防設施管理制度
17. 配電室管理制度
18. 中間站管理制度
19.
20. 潔凈區清潔標準操作規程
21. 工作服、工作鞋清潔標準操作規程
22. 容器具的使用、清潔、維護、保養標準操作 規程
23. 一般生產區清潔標準操作規程
24. 各種生產設備清潔標準操作規程 25. 潔凈區消毒標準操作規程
26. 空氣凈化系統過濾器清潔、更換標準操作規 程
27. 物料進出潔凈室清潔程序 28. 人員進出潔凈室清潔程序
29. 潔凈車間潔具清潔標準操作規程
30. 消毒劑和清潔劑的使用操作規程
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第9年
