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深圳市匯龍凈化技術有限公司
主營：承接無塵無菌潔凈環境交鑰匙工程,兼生產凈化設備空氣過濾器
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| 先生： |
醫療器械GMP廠房車間設計依據：
①《醫療器械生產質量管理規范》2015，http://-/Download-30.html；
②《醫療器械生產質量管理規范附錄一：無菌醫療器械》，http://-/Download-28.html；
③《醫療器械生產質量管理規范附錄二：植入性醫療器械》，http://-/Download-29.html；
④《醫療器械生產質量管理規范附錄三：體外診斷試劑》，http://-/Download-27.html。
⑤GB50073-2013潔凈廠房設計規范。
⑥潔凈室施工及驗收規范- GB50591-2010；
⑦藥品生產質量管理規范（ 2010 年修訂 ） （令第 79 號）；
⑧2010GMP2015的附件2確認與驗證；
⑨2010GMP2015的附件1計算機化系統.
⑩《建筑設計防火規范》（GB50016-2006）。
11.用戶提供的技術資料及設計要求。
空調制水空壓的問題探討（焦老師課程）
1、廠房設施設備系統定期評估及年度回顧怎么做？
2、廠房設施設備系統的再驗證如何做？
3、有沒有經濟可靠的一套VHP滅菌系統帶多套HVAC系統的技術方案？
4、HVAC系統PQ階段新法規要求與檢測技術?
5、ISO14644-3中的自凈時間100:1法與其他方法換算？
6、空調系統值班模式如何執行？有哪些規范要求？
7、空調系統冬/夏季模式/值班模式/消毒模式設計要點？
8、產品共用空調系統的風險評估怎么做？
9、如何控制生物安全柜排風與房間壓差的自動平衡？
10、有毒區與***區之間空調系統設計須注意哪些問題？
11、車間部分功能間長期不用是否可以不監測？
12、動態百級送風風速必須達到0.36-0.54m/s嗎？
13、公用系統如何制定合理的警戒限和行動限？
14、什么情況下必須對環境微生物做鑒定？鑒定到什么水平？
15、無菌環境表面菌監測門把手、地面不合格怎么辦？
16、公用系統異常停機如何做風險評估？
17、不同用途的工藝氣體質量標準怎么制定？
18、電導率離線及在線檢測是否必須采用溫度補償？
19、停產時純化水系統運行費用與停機RO膜保護成本分析？
20、沒有工業蒸汽情況下的水/純蒸汽系統設計？
工藝用水的要求
企業應結合生產工藝，明確工藝用水的種類和要求，并明確工藝用水的種類、用量及要求，做好相關驗證工作。企業明確工藝用水的制備、使用、存貯、管理等要求，保健食品GMP車間裝修公司哪家好，并保存相關記錄。
1.企業應明確工藝用水制水設備使用管理的相關要求。工藝用水的輸送或傳遞應能防止污染。企業應配備工藝用水的制備設備，并應按規定對工藝用水進行檢測。應明確工藝用水的儲罐和輸送管道定期清洗、消毒的要求和方法。
2.對于直接或間接接觸系統、淋巴系統或腦脊髓液或藥液的無菌醫療器械，若水是終產品的組成成分時，應使用符合《藥典》要求的水；若用于末道清洗，應使用符合《藥典》要求的水或用超濾等其它方法產生的同等要求的水。與人體組織、骨腔或自然腔體接觸的無菌醫療器械，末道清洗用水應使用符合《藥典》要求的純化水。
3.生產企業使用純化水的，應自行制備；水（滅菌水）如用量較少時可以外購。
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第9年
