潔凈室環(huán)境評(píng)價(jià)的相關(guān)要求
1.企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)符合以下要求:衛(wèi)生條件好、空氣清新、大氣含塵、含菌濃度低、無有害氣體、自然環(huán)境好。生產(chǎn)廠房周圍應(yīng)無積水、無雜草、無垃圾、無蚊蠅孳,宜無土地。廠區(qū)周圍應(yīng)綠化,但不應(yīng)種植易發(fā)散花粉的植物。廠區(qū)主要道路的設(shè)置,應(yīng)符合與物流分流的要求。周圍道路面層,應(yīng)采用整體性好,發(fā)塵少的材料。生產(chǎn)區(qū)、生活區(qū)、行政區(qū)及輔助區(qū)布局應(yīng)合理,不應(yīng)對(duì)凈化廠房造成污染,應(yīng)避免有空氣或水等的污染源,并應(yīng)遠(yuǎn)離交通干道、貨場(chǎng)等。
滅菌車間應(yīng)設(shè)在僻靜安全位置,光電實(shí)驗(yàn)室定制裝修公司推薦,并應(yīng)有相應(yīng)的安全、通風(fēng)等防護(hù)設(shè)施,其設(shè)計(jì)建造應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。
2.企業(yè)應(yīng)在潔凈室相關(guān)文件或工藝流程文件中,對(duì)工作環(huán)境需控制的工序,明確相應(yīng)的環(huán)境要求。
3.企業(yè)應(yīng)明確對(duì)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)的要求及方法,并具備滿足環(huán)境監(jiān)測(cè)的相關(guān)設(shè)備,保存環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄,并對(duì)監(jiān)視測(cè)量裝置失效導(dǎo)致環(huán)境不合格可能造成產(chǎn)品在使用中的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估。若工作環(huán)境條件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量可能產(chǎn)生不利影響,應(yīng)具有監(jiān)視和保持工作環(huán)境所需的設(shè)施、設(shè)備、資源和文件,應(yīng)評(píng)價(jià)每一個(gè)重要參數(shù)、指示項(xiàng)或控制項(xiàng),以確定其失控可能增加的風(fēng)險(xiǎn)。企業(yè)應(yīng)對(duì)環(huán)境控制系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn),進(jìn)行定期檢查以驗(yàn)證該環(huán)境系統(tǒng)的正確運(yùn)行。

工藝用水的要求
企業(yè)應(yīng)結(jié)合生產(chǎn)工藝,明確工藝用水的種類和要求,并明確工藝用水的種類、用量及要求,做好相關(guān)驗(yàn)證工作。企業(yè)明確工藝用水的制備、使用、存貯、管理等要求,并保存相關(guān)記錄。
1.企業(yè)應(yīng)明確工藝用水制水設(shè)備使用管理的相關(guān)要求。工藝用水的輸送或傳遞應(yīng)能防止污染。企業(yè)應(yīng)配備工藝用水的制備設(shè)備,并應(yīng)按規(guī)定對(duì)工藝用水進(jìn)行檢測(cè)。應(yīng)明確工藝用水的儲(chǔ)罐和輸送管道定期清洗、消毒的要求和方法。
2.對(duì)于直接或間接接觸系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的無菌醫(yī)療器械,若水是終產(chǎn)品的組成成分時(shí),應(yīng)使用符合《藥典》要求的水;若用于末道清洗,應(yīng)使用符合《藥典》要求的水或用超濾等其它方法產(chǎn)生的同等要求的水。與人體組織、骨腔或自然腔體接觸的無菌醫(yī)療器械,末道清洗用水應(yīng)使用符合《藥典》要求的純化水。
3.生產(chǎn)企業(yè)使用純化水的,應(yīng)自行制備;水(滅菌水)如用量較少時(shí)可以外購。

醫(yī)療器械CMP車間空調(diào)總體要求:空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)向潔凈室(區(qū))輸送潔凈空氣,以控制和調(diào)節(jié)潔凈室(區(qū))內(nèi)的溫度、濕度、新鮮空氣量、靜壓差、塵埃數(shù)、菌落數(shù)等環(huán)境參數(shù)。各級(jí)別潔凈度的空氣凈化處理一般應(yīng)采取初效、中效、過濾器三級(jí)過濾。空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)合理布置送風(fēng)口和回風(fēng)口。送風(fēng)、回風(fēng)和排風(fēng)的啟閉應(yīng)聯(lián)鎖,系統(tǒng)的開啟程序?yàn)橄乳_送風(fēng),再開回風(fēng)和排風(fēng)機(jī),關(guān)閉時(shí)聯(lián)鎖程序應(yīng)相反。回風(fēng)口必須有初效過濾器,以防止在關(guān)閉風(fēng)機(jī)時(shí),外界空氣中的塵埃倒灌入潔凈室(區(qū))。空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)新風(fēng)口處應(yīng)無障礙物、粉塵及有害氣體,保證空氣清新,流通。初、中效過濾器的濾材應(yīng)視情況定期清洗,晾干后可重復(fù)使用;過濾器如發(fā)現(xiàn)風(fēng)速降至低限,經(jīng)清洗或更換初、中效過濾器后風(fēng)速仍不能提高,或出現(xiàn)無法修補(bǔ)的滲漏應(yīng)予以更換。匯龍凈化一般設(shè)計(jì)空調(diào)內(nèi)置臭氧發(fā)生器進(jìn)行全空間無死角滅菌(比紫外燈好)。


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