工藝用氣的要求
企業(yè)應(yīng)對工藝用氣的制備、使用、檢驗、管理制定相應(yīng)要求。潔凈室(區(qū))內(nèi)使用的壓縮空氣等工藝用氣應(yīng)有氣體凈化處理裝置,其原理和結(jié)構(gòu)應(yīng)滿足所生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量要求。
對于與產(chǎn)品使用表面直接接觸的工藝用氣,應(yīng)控制和驗證工藝用氣中所含微生物和微粒(包括液體微粒),并保存相關(guān)記錄。
對于不與產(chǎn)品使用表面直接接觸,但是使用后排放到潔凈室內(nèi)的工藝用氣,應(yīng)控制和驗證對環(huán)境的影響,CART靶向?qū)嶒炇已b修公司哪家好,可進(jìn)行動態(tài)檢測,并保存相關(guān)記錄。

醫(yī)療器械CMP車間空調(diào)總體要求:空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)向潔凈室(區(qū))輸送潔凈空氣,以控制和調(diào)節(jié)潔凈室(區(qū))內(nèi)的溫度、濕度、新鮮空氣量、靜壓差、塵埃數(shù)、菌落數(shù)等環(huán)境參數(shù)。各級別潔凈度的空氣凈化處理一般應(yīng)采取初效、中效、過濾器三級過濾。空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)設(shè)計時應(yīng)合理布置送風(fēng)口和回風(fēng)口。送風(fēng)、回風(fēng)和排風(fēng)的啟閉應(yīng)聯(lián)鎖,系統(tǒng)的開啟程序為先開送風(fēng),再開回風(fēng)和排風(fēng)機(jī),關(guān)閉時聯(lián)鎖程序應(yīng)相反。回風(fēng)口必須有初效過濾器,以防止在關(guān)閉風(fēng)機(jī)時,外界空氣中的塵埃倒灌入潔凈室(區(qū))。空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)新風(fēng)口處應(yīng)無障礙物、粉塵及有害氣體,保證空氣清新,流通。初、中效過濾器的濾材應(yīng)視情況定期清洗,晾干后可重復(fù)使用;過濾器如發(fā)現(xiàn)風(fēng)速降至低限,經(jīng)清洗或更換初、中效過濾器后風(fēng)速仍不能提高,或出現(xiàn)無法修補(bǔ)的滲漏應(yīng)予以更換。匯龍凈化一般設(shè)計空調(diào)內(nèi)置臭氧發(fā)生器進(jìn)行全空間無死角滅菌(比紫外燈好)。

醫(yī)療器械GMP廠房車間設(shè)計依據(jù):
①《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2015,http://-/Download-30.html;
②《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄一:無菌醫(yī)療器械》,http://-/Download-28.html;
③《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄二:植入性醫(yī)療器械》,http://-/Download-29.html;
④《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄三:體外診斷試劑》,http://-/Download-27.html。
⑤GB50073-2013潔凈廠房設(shè)計規(guī)范。
⑥潔凈室施工及驗收規(guī)范- GB50591-2010;
⑦藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范( 2010 年修訂 ) (令第 79 號);
⑧2010GMP2015的附件2確認(rèn)與驗證;
⑨2010GMP2015的附件1計算機(jī)化系統(tǒng).
⑩《建筑設(shè)計防火規(guī)范》(GB50016-2006)。
11.用戶提供的技術(shù)資料及設(shè)計要求。



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