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深圳市匯龍凈化技術有限公司
主營：承接無塵無菌潔凈環境交鑰匙工程,兼生產凈化設備空氣過濾器
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| 先生： |
醫療器械GMP車間施工設計參考文獻-1：
1.《醫療器械生產企業質量管理規范（試行）》，國家食品藥品監督管理局（2009年）--2015廢止。
2.《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》，膠體金GMP車間裝修公司哪家好，國家食品藥品監督管理局（2007年）--2015廢止。
3.《關于實施及其配套文件有關問題的通知》（2011年）--2015廢止。
深圳匯龍凈化補充說明：前面1~3的2007、2009年醫療器械的規范、細則、標準在2015年停用，代之2015的醫療器械生產企業質量管理規范及無菌、植入、體外診斷試劑三個附錄。詳見匯龍expert-trust下的DownloadClass-6-1.html。
5.《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033-2000）
6.《潔凈廠房設計規范》（GB50073-2010）
7.《潔凈室施工及驗收規范》（GB50591-2010）
19.《醫療產品的無菌加工 部分：通用要求》（YY/T0567.1-2005）
20.《無菌醫療器械生產與質量管理講義》，（2000）
23.《無菌醫療器械質量控制與評價》，蘇州大學出版社（2012年）
24.《無菌醫療器械生產與潔凈廠房的建設》，CMD（2009年）
醫療器械潔凈室（區）檢查要點指南（北京市局2013）
2.查閱企業潔凈室（區）有關的管理文件、記錄(2~22，共22條)，完整版見匯龍expert-trust下的Download-89.html
（12）是否提供了工位器具清洗、消毒滅菌記錄。
（13）是否提供了潔凈室（區）衛生清潔記錄。
（14）是否提供了潔凈室（區）空氣消毒記錄。
（15）使用紫外線燈進行潔凈環境消毒的，是否提供了紫外線燈使用記錄。
（16）是否提供了潔凈環境清場記錄。
（17）是否提供了潔凈室（區）沉降菌（或浮游菌）監測布點圖。
（18）是否提供了潔凈環境日常監測記錄。
（19）如果空調系統不是連續開啟，是否提供了空調系統開關時間和潔凈室（區）使用時間的記錄。
（20）是否提供了工藝用氣檢測記錄。
（21）是否提供了潔凈環境第三方檢驗機構監測記錄、檢測設備計量證書。
（22）是否提供了空調機組中效清洗、更換、壓差監測等維護記錄。
體外診斷試劑的種類繁多，生產工藝過程中可能存在有在不同溫度或濕度環境要求下進行生產的情況，如膠體金試劑、酶聯試劑的工序中可能存在的干燥環境。很多原料、中間品、成品需用到不同溫度的冷庫。
滅菌車間應設在僻靜安全位置，并應有相應的安全、通風等安全設施，其設計建造應符合國家有關規定。 ? ?凡工藝過程中產生大量有害物質或氣體的生產工序不應利用回風，還應設局部排風裝置，排風裝置應有防倒灌措施。
三級生物安全防護實驗室設置要求，http://-/Download-78.html；
生產類試劑組分、操作性物質及潔凈室現有的類試劑名錄 ，http://-/Download-77.html。
具有污染性、性的物料、高風險的生物活性物料以及危險度二級及以上的病原，體物料，http://-/Download-81.html；
、、有毒、有害、具有污染性或性、具有生物活性或來源于生物體的物料 ，http://-/Download-80.html；
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第9年
