醫(yī)療器械CMP車間空調(diào)總體要求：空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)向潔凈室（區(qū)）輸送潔凈空氣，以控制和調(diào)節(jié)潔凈室（區(qū)）內(nèi)的溫度、濕度、新鮮空氣量、靜壓差、塵埃數(shù)、菌落數(shù)等環(huán)境參數(shù)。各級別潔凈度的空氣凈化處理一般應(yīng)采取初效、中效、過濾器三級過濾。空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)合理布置送風(fēng)口和回風(fēng)口。送風(fēng)、回風(fēng)和排風(fēng)的啟閉應(yīng)聯(lián)鎖，系統(tǒng)的開啟程序?yàn)橄乳_送風(fēng)，再開回風(fēng)和排風(fēng)機(jī)，關(guān)閉時(shí)聯(lián)鎖程序應(yīng)相反。回風(fēng)口必須有初效過濾器，以防止在關(guān)閉風(fēng)機(jī)時(shí)，第三方檢測實(shí)驗(yàn)室定制裝修公司推薦，外界空氣中的塵埃倒灌入潔凈室（區(qū)）。空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)新風(fēng)口處應(yīng)無障礙物、粉塵及有害氣體，保證空氣清新，流通。初、中效過濾器的濾材應(yīng)視情況定期清洗，晾干后可重復(fù)使用；過濾器如發(fā)現(xiàn)風(fēng)速降至低限，經(jīng)清洗或更換初、中效過濾器后風(fēng)速仍不能提高，或出現(xiàn)無法修補(bǔ)的滲漏應(yīng)予以更換。匯龍凈化一般設(shè)計(jì)空調(diào)內(nèi)置臭氧發(fā)生器進(jìn)行全空間無死角滅菌（比紫外燈好）。

無菌醫(yī)療器械質(zhì)量控制綱要2-1

1 無菌醫(yī)療器械相關(guān)知識

1.1 無菌醫(yī)療器械與植入性醫(yī)療器械概述

1.1.2 無菌醫(yī)療器械與植入性醫(yī)療器械的特殊性、分類和應(yīng)用特點(diǎn)

1.2 無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系和法律法規(guī)要求

1.2.1 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

1.2.3 國外醫(yī)療器械法律法規(guī)

1.2.4 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（醫(yī)療器械GMP）

1.2.5 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理要求

1.3 無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品、人員及潔凈廠房要求

1.3.1 無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的基本要求

1.3.2 無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)人員管理

1.3.3 無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈廠房建設(shè)

1.4 無菌醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)、驗(yàn)證及試驗(yàn)項(xiàng)目

1.4.1無菌醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)和驗(yàn)證

1.4.2 無菌醫(yī)療器械試驗(yàn)項(xiàng)目

1.4.3 無菌檢查局限性與無菌保證水平

1.5 微生物概述和監(jiān)測

1.5.1 微生物種類、形態(tài)和結(jié)構(gòu)

1.5.3微生物在自然界的分布

1.5.4 細(xì)菌形態(tài)的檢查

1.5.5 醫(yī)療器械微生物監(jiān)測應(yīng)用

1.6 微粒的控制

1.6.1 概述

1.6.2 微粒的危害

1.6.3 微粒污染的來源及控制

1.6.4 不溶性微粒檢查方法

1.6.5 無菌醫(yī)療器械末道清洗過程確認(rèn)

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。

效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。

目的是疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、、緩解或者功能補(bǔ)償；生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；生命的支持或者維持；控制；通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。