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深圳市匯龍凈化技術有限公司
主營：承接無塵無菌潔凈環(huán)境交鑰匙工程,兼生產凈化設備空氣過濾器
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無菌醫(yī)療器械質量控制綱要2-1
1 無菌醫(yī)療器械相關知識
1.1 無菌醫(yī)療器械與植入性醫(yī)療器械概述
1.1.2 無菌醫(yī)療器械與植入性醫(yī)療器械的特殊性、分類和應用特點
1.2 無菌醫(yī)療器械質量管理體系和法律法規(guī)要求
1.2.1 醫(yī)療器械質量管理體系
1.2.3 國外醫(yī)療器械法律法規(guī)
1.2.4 醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范（醫(yī)療器械GMP）
1.2.5 醫(yī)療器械風險管理要求
1.3 無菌醫(yī)療器械產品、人員及潔凈廠房要求
1.3.1 無菌醫(yī)療器械產品的基本要求
1.3.2 無菌醫(yī)療器械生產人員管理
1.3.3 無菌醫(yī)療器械生產潔凈廠房建設
1.4 無菌醫(yī)療器械實驗室的建設、驗證及試驗項目
1.4.1無菌醫(yī)療器械實驗室的建設和驗證
1.4.2 無菌醫(yī)療器械試驗項目
1.4.3 無菌檢查局限性與無菌保證水平
1.5 微生物概述和監(jiān)測
1.5.1 微生物種類、形態(tài)和結構
1.5.3微生物在自然界的分布
1.5.4 細菌形態(tài)的檢查
1.5.5 醫(yī)療器械微生物監(jiān)測應用
1.6 微粒的控制
1.6.1 概述
1.6.2 微粒的危害
1.6.3 微粒污染的來源及控制
1.6.4 不溶性微粒檢查方法
1.6.5 無菌醫(yī)療器械末道清洗過程確認
醫(yī)療器械GMP廠房車間設計依據(jù)：
①《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》2015，http://-/Download-30.html；
②《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄一：無菌醫(yī)療器械》，http://-/Download-28.html；
③《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄二：植入性醫(yī)療器械》，http://-/Download-29.html；
④《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄三：體外診斷試劑》，http://-/Download-27.html。
⑤GB50073-2013潔凈廠房設計規(guī)范。
⑥潔凈室施工及驗收規(guī)范- GB50591-2010；
⑦藥品生產質量管理規(guī)范（ 2010 年修訂 ） （令第 79 號）；
⑧2010GMP2015的附件2確認與驗證；
⑨2010GMP2015的附件1計算機化系統(tǒng).
⑩《建筑設計防火規(guī)范》（GB50016-2006）。
11.用戶提供的技術資料及設計要求。
三、植入性醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）的級別設置原則2015：
3.1. ?主要與骨接觸的植入性無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，CART靶向醫(yī)療GMP車間定制怎么收費，當不低于100，000級。
3.2. ?主要與組織和組織液接觸的植入性無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，不低于100，000級。
3.3. ?主要與血液接觸的植入性無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，不低于10，000級。
3.4. ?與人體損傷表面和粘膜接觸的植入性無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的零部件，不低于300，000級。
3.5. ?與植入性的無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不需清潔處理即使用的初包裝材料，與產品生產環(huán)境的潔凈度級別相同的原則.；若初包裝材料不與植入性無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，不低于300，000內生產。
3.6. ?對于有要求或采用無菌操作技術加工的植入性無菌醫(yī)療器械（包括材料），應當在10，000級下的局部100級內。
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第9年
