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深圳市匯龍凈化技術有限公司

主營:承接無塵無菌潔凈環境交鑰匙工程,兼生產凈化設備空氣過濾器

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植入醫療器械GMP車間設計裝修怎么收費-匯龍凈化技術(圖)

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GMP潔凈車間凈化空調系統驗證與驗收綱要

一?驗證和驗收

1.1 驗證

1.2 驗收

二設計確認

2.1 設計確認的依據和內容

2.2 生產操作環境的分級

2.3廠房與設施

2.4凈化空調系統

2.5 潔凈室氣流組織

2.6 關鍵區及其周邊受控區凈化方式

2.7緩沖室

2.8自動控制

三,安裝確認

3.1 確認內容和工作程序

3.2分項確認

四 運行確認

4.1 確認內容和工作程序

4.2 分項確認

五 性能確認

5.1確認內容和工作程序

5.2 檢驗報告

六 檢測

6.1靜態檢測

6.2動態監測

6.3 過濾器檢漏

6.4 等速采樣

6.5采樣量

七 風險分析

7.1質量風險管理的要求

7.2關鍵區域和關鍵點控制

7.3風險分析

7.4 報警極限

濕度控制注意事項(醫療器械的無菌車間及實驗室)

1.生產區單位面積發熱量大但產濕量小的情況(如醫療器械注塑、擠塑)。

1.1.大發熱與其他組裝人凈輔助區共用空調系統的情形:

按各區發熱量及室內熱濕比線,算出的各區風量,可能還達不到溫濕度的均勻性。因組裝、人凈、暫存器洗器存潔具洗衣的小潔凈送風量仍大于其室內負荷風量--體感偏冷。且難以保證大發熱區與小發熱區同時滿足規范要求(D級18~26℃、RH45%~65%,B級、C級20℃~24℃,RH45%~60%,空調設定基數多為22℃RH55%);

1.2.大發熱與其他組裝人凈輔助區分開空調系統的情形:

大發熱區負荷計算風量太大且難有有效的加濕方式,且小發熱區的空調除濕季的再熱能耗較大--計算后考慮是否二回。

1.3.拆分,注塑外置,注塑件作為組裝無菌車間的原輔料進入(按規范,控初始污染)。

2.整個生產區均為普通發熱量或低發熱量的情形:

注意空調除濕季的再熱,或考慮二回節能;

3.全新風或大新風比的情形:

直膨需考慮多機頭避免三分鐘停機后的溫濕度波動超限,加濕前先加熱。

植入醫療器械GMP車間設計裝修怎么收費-匯龍凈化技術(圖)由深圳市匯龍凈化技術有限公司提供。植入醫療器械GMP車間設計裝修怎么收費-匯龍凈化技術(圖)是深圳市匯龍凈化技術有限公司今年新升級推出的,以上圖片僅供參考,請您撥打本頁面或圖片上的聯系電話,索取聯系人:楊先生。

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