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深圳市匯龍凈化技術有限公司
主營：承接無塵無菌潔凈環境交鑰匙工程,兼生產凈化設備空氣過濾器
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工藝用氣的要求
企業應對工藝用氣的制備、使用、檢驗、管理制定相應要求。潔凈室（區）內使用的壓縮空氣等工藝用氣應有氣體凈化處理裝置，其原理和結構應滿足所生產無菌醫療器械的質量要求。
對于與產品使用表面直接接觸的工藝用氣，應控制和驗證工藝用氣中所含微生物和微粒（包括液體微粒），并保存相關記錄。
對于不與產品使用表面直接接觸，但是使用后排放到潔凈室內的工藝用氣，應控制和驗證對環境的影響，可進行動態檢測，并保存相關記錄。
植入醫療器械生產質量管理規范附錄植入性醫療器械>>第二部分 ?特殊要求>>
2.2 ?廠房與設施
2.2.7 ?與植入性的無菌醫療器械的使用表面直接接觸、不需清潔處理即使用的初包裝材料，其生產環境潔凈度級別的設置應當遵循與產品生產環境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質量滿足所包裝無菌醫療器械的要求；若初包裝材料不與植入性無菌醫療器械使用表面直接接觸，應當在不低于300，000潔凈室（區）內生產。
2.2.8 ?對于有要求或采用無菌操作技術加工的植入性無菌醫療器械（包括材料），應當在10，000級下的局部100級潔凈室（區）內進行生產。
2.2.9 ?潔凈工作服清洗干燥間、潔具間、工位器具的末道清潔處理與消毒的區域的空氣潔凈度級別可低于生產區一個級別，但不得低于300，000級。無菌工作服的整理、滅菌后的貯存應當在10，000級潔凈室（區）內。
2.2.10 ?潔凈室（區）應當按照植入性的無菌醫療器械的生產工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局，組培實驗室定制裝修公司推薦，、物流走向應當合理。同一潔凈室（區）內或相鄰潔凈室（區）間的生產操作不得互相交叉污染。
2.2.11 ?潔凈室（區）空氣潔凈度級別指標應當符合醫療器械相關行業標準的要求。
2.2.12 ?潔凈室（區）的溫度和相對濕度應當與產品生產工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應當控制在18～28℃，相對濕度控制在45%～65%。
醫療器械類-法規匯總1-2
《醫療器械經營監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第8號）(2014-07-30)
《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第7號）(2014-07-30)
《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）(2014-07-30)
《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第5號）(2014-07-30)
《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）(2014-07-30)
《醫療器械監督管理條例》（令第650號）(2014-03-07)
《醫療器械召回管理辦法（試行）》（令第82號）(2011-05-20)
《中華人民共和國行政許可法》（令第7號）(2011-03-09)
行政管理總局、中華人民共和國、國家食品藥品監督管理局令第 40 號
《醫療器械廣告審查發布標準》(2009-04-28)
中華人民共和國 行政管理總局 國家食品藥品監督管理局令第65號
《醫療器械廣告審查辦法》(2009-04-07)
《醫療器械標準管理辦法》（試行）（局令第31號）(2002-01-04)
《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》（暫行）（局令第24號）(2000-10-13)
醫療器械生產企業質量體系考核辦法（局令第22號）(2000-05-22)
《醫療器械監督管理條例》（令第276號）(2000-01-04)
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第9年
