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深圳市匯龍凈化技術有限公司
主營：承接無塵無菌潔凈環境交鑰匙工程,兼生產凈化設備空氣過濾器
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醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式（見附件1—8），動物實驗室定制裝修公司推薦，現予公布，自2014年10月1日起施行。
附件：1.中華人民共和國醫療器械注冊證(格式)
2.中華人民共和國醫療器械注冊變更文件（格式）
3.國家食品藥品監督管理總局醫療器械臨床試驗批件（格式）
4.醫療器械注冊申報資料要求及說明匯龍expert-trust下的Download-91.html
5.醫療器械延續注冊申報資料要求及說明 ?expert-trustt下的.com/Download-92.html
6.醫療器械注冊變更申報資料要求及說明 ?expert-trustt下的.com/Download-93.html
7.醫療器械臨床試驗審批申報資料要求及說明
8.醫療器械安全有效基本要求清單
體系文件和記錄清單（生產 廠房 設施設備 部分）
（要醫療器械整套體系文件和記錄清單模板，煩請聯系匯龍凈化）
第三章 設施、設備與生產環境控制
8. 廠房的設計、驗證、使用、維護、保養管理 制度
9. 設備采購、編號、驗證、使用清潔維護保養 管理制度
10. 一般生產區、十萬級凈化車間衛生管理制度
11. 萬級潔凈區衛生管理制度
12. 凈化車間使用管理制度
13. 人員進出潔凈室管理制度
14. 安全防護管理制度
15. 環境保護與無害化處理管理制度
16. 五防設施管理制度
17. 配電室管理制度
18. 中間站管理制度
19.
20. 潔凈區清潔標準操作規程
21. 工作服、工作鞋清潔標準操作規程
22. 容器具的使用、清潔、維護、保養標準操作 規程
23. 一般生產區清潔標準操作規程
24. 各種生產設備清潔標準操作規程 25. 潔凈區消毒標準操作規程
26. 空氣凈化系統過濾器清潔、更換標準操作規 程
27. 物料進出潔凈室清潔程序 28. 人員進出潔凈室清潔程序
29. 潔凈車間潔具清潔標準操作規程
30. 消毒劑和清潔劑的使用操作規程
需提交的資料（一式六份）：
1、委托書.doc（見專區）；
2＊、設計說明書；
3、擬生產產品目錄、工藝流程簡述及簡圖（不同產品需分別列出）；
4、生產廠區總平面圖（生產廠區包括生產車間、檢驗場地及與生產相關的倉庫等輔助場地）；
5、生產車間平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級）；
6、中心化驗室平面布局圖（包括陽性對照間、無菌檢驗室、微生物限度實驗室等各功能間）；
7、倉庫平面布局圖（包括原輔料倉、常溫庫等）；
8、生產車間及中心化驗室空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖；
9、工藝設備平面布置圖；
10、主要生產設備、檢驗儀器一覽表（含設備和儀器名稱、型號、數量）；
11、其他相關資料。
注：設計說明書應包括以下內容：
（1）總說明：概述、設計依據、設計原則、設計范圍、產品方案及設計規模、綜合技術指標等；
（2）工藝技術：設計依據、設計原則、生產流程圖、工藝流程簡述、主要工藝設備選型、設備安裝、生產制度及車間崗位定員、物料衡算、輔助設施、設備一覽表等；
（3）車間布置及內部裝修：車間布置（布置說明、途徑、物流途徑、設備安裝）、內部裝修（地面、間隔墻、天花、門窗、內墻面、柱面、地漏）等；
（4）空調、通風：設計依據、設計范圍、設計參數、設計方案、空調設備一覽表、空調風量平衡表
（5）公用工程：供純化水、供配電、供壓縮空氣、給排水
（6）倉庫、檢驗室
（7）勞動安全及工業衛生
（8）消防、環境保護、法規執行情況
溫馨提示：以上是關于惠州動物實驗室定制裝修公司推薦-匯龍凈化(推薦商家)的詳細介紹，產品由深圳市匯龍凈化技術有限公司為您提供，如果您對深圳市匯龍凈化技術有限公司產品信息感興趣可以聯系供應商或者讓供應商主動聯系您 ，您也可以查看更多與工程施工相關的產品！
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第9年
