一次性使用血液透析器是用于急慢性腎衰竭患者血液凈化的核心醫(yī)療耗材,其規(guī)格參數(shù)直接影響透析效果與安全性。以下是典型規(guī)格及技術(shù)指標(biāo):
1. 核心參數(shù)
- 有效膜面積:1.2-2.2 m2,根據(jù)患者體重選擇,面積越大毒素清除率越高。
- 超濾率(UFR):15-60 mL/(h·mmHg),決定脫水量控制能力,需匹配患者體液潴留情況。
- 清除率:尿素(≥180 mL/min)、肌酐(≥160 mL/min)、β2-微球蛋白(≥40 mL/min),體現(xiàn)中、大分子毒素去除能力。
2. 結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)
- 膜材料:生物相容性聚砜(PS)、聚醚砜(PES)或纖維素類,兼具高通透性和低凝血風(fēng)險(xiǎn)。
- 中空纖維數(shù)量:8000-12000根,內(nèi)徑180-220 μm,壁厚30-50 μm,平衡通量與機(jī)械強(qiáng)度。
- 血室容量:50-120 mL,透析液室容量80-150 mL,減少體外循環(huán)負(fù)荷。
3. 性能標(biāo)準(zhǔn)
- 跨膜壓(TMP):<500 mmHg(常規(guī)流量下),確保膜結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性。
- 殘血率:<0.5 mL,通過優(yōu)化封裝工藝減少血液殘留。
- 滅菌方式:環(huán)氧乙烷(EO)或伽馬射線滅菌,殘留量符合ISO 10993-7標(biāo)準(zhǔn)。
4. 臨床適配性
- 血流速范圍:200-500 mL/min,適配不同機(jī)型參數(shù)。
- 適用人群:成人/兒童分型,兒童透析器膜面積多<1.0 m2。
- 有效期:3年(未開封),避光保存于30℃以下干燥環(huán)境。
5. 安全認(rèn)證
符合YY 0053-2016《血液透析及相關(guān)治療血液透析器》標(biāo)準(zhǔn),通過ISO 13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證,部分產(chǎn)品取得CE/FDA認(rèn)證。
注意事項(xiàng):嚴(yán)禁復(fù)用,單次治療時(shí)間建議≤4小時(shí),需配合抗凝方案使用。臨床選擇時(shí)需綜合患者體重、殘余腎功能及并發(fā)癥情況,確保溶質(zhì)清除與血流動(dòng)力學(xué)穩(wěn)定。
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